1、* 1第三章第三章药物药物 的的 杂质杂质 检查检查第三章 药物的杂质检查 第一节 概述 （杂质和杂质的限量检查） 第二节 一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质检查方法3、甚至 对人体健康有害 的物质。1、药物中存在的 无治疗作用2、影响药物的 疗效 和 稳定性杂质影响药物质量 反应药物生产过程中存在的问题杂质杂质检查鉴别 真伪 纯度杂质检查的 目的 ：保证用药的 安全有效 ；为生产、流通过程的质量保证和企业管理提供依据。药物研究设计、开发实施工厂 企管药品原料药典检验药品剂型药典检验药品使用安全、有效6第一节 . 概述 杂质和杂质的限量检查一、药物纯度的概念与要求二、药物中杂质的来源与种类三
2、、杂质的限量一、药物纯度的概念与要求 概念 杂质来源 杂质危害 检查杂质要求与纯度控制 药物杂质（或纯度）与新药研究 纯度控制81、 纯度（ Purity） ： 药物 纯净 的 程度 。它是判定药品质量优劣的一个重要指标。对药物纯度的要求是随着生产工艺的 改进 、变化以及分离分析技术的发展 而不断 提高 、 完善 的。一、药物的纯度要求2、杂质来源、杂质来源生产 贮藏过程中引入 过程中引入使用 试剂 、 原料 光 、 热分解中间体 、 副产物例 : (1)aspirin中 salicylic acid (2)生产中的 HCl, H2SO4胃刺激 变色 氯化物 硫酸盐无毒 ,但使药物含量降低 肠溶片3、杂质危害、杂质危害 没有治疗作用 影响药物的疗效、稳定性 对人体健康有害检查杂质、控制纯度必要性确保用药安全、有效，保证药品质量
