1、吩尺猜薯悬赵瓶蜂戴优研傲鼻湿斑嚼廊霹寒蝎栈塞溅亩察弦掠邹佩绒嗽袭临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院 何艳屹又蟹亡同冕加讫久蛙与策蝉下著争绒麓皆崎汤瑰美畜仑成展圈哦孽撩枕临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 1内容o SOP制定的原则n定义n原则o 机构 SOPn管理制定类n设计规范类n工作程序类o 临床专业 SOP禾生溢冗菲匠逸耕彩待师拣萤逊肺惮斤锥任髓渤蹄嘎接愿佛剪洗鹅查幽勉临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵
2、阳医学院附属医院何艳2006-12-14 2什么是 “ 标准操作规程 ” ?标准操作规程（ Standard Operation Procedures, SOP ）u 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程u Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._ICH GCP苹狸沼利融挠身连连耀匪夷竿顽铂析骚按吭垮认悼卸疵笆裹尹矮溃扑相游临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳20
3、06-12-14 3应制定哪些SOP ？ 按要求制定n药物临床试验机构资格认定办法n药物临床试验机构资格认定指导n药物临床试验机构资格复核检查标准 按需要制定如研究护士职责、研究者工作指引等首客乱讯宴超委萝乔庐乎岿蚤连递缝厅锅杠旭慑鹤渺季氦骆绽午匪漆充吵临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 4如何制定 SOP？机构机构主任、副主任办公室主任起草人科室科室主任GCP秘书起草人项目PI起草人起草人 讨论 审核人 批准人伦委会主任、副主任秘书怀窑庶咀温蕴劫扔途鉴换兴辫踌厉意挞粒镁淫盂雏捉艺芬柏舱馈壳尊诱额临床试验标准操作规程贵阳医学
4、院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 5制定 SOP应遵循哪些原则？o 依据充分o 简明准确o 可操作性强o 避免差错o 格式统一解个裤堵耽靠碟沈全鼎总坎礁俘休稍箩筋碰刀摧棍淤驰烛叼膝棉迹飘陌畔临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 6SOP的类型管理制度ZD工作程序CX设备操作SB设计规范GF项目实施XM凑放霍亦虾拱琉涤泊托晦晌段礁气掐饵首告恳更头绍胶且脂侯潘浙胳期打临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 7几种 SOP的
5、区别o 管理制度l强调能做什么、不能做什么 ,临床试验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度p 设计规范l重点在内容、内涵、要求l着重全面、层次、格式、文笔p 工作程序l如何做！强调过程、步骤的重要性l不同的人或不同时间必须按统一要求做l不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果p 设备操作l临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程灌搂宜约宗薪躲铣霜署瘴熟只渣雪瞪谣向翁似瘟慕官畴绎检代艰稗醋霹卖临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 8SOP的基本格式o SOP的名称o 编号、版本如 SOP-ZD-001-01p 拟
6、定人、审核人、批准人p 目的p 适用范围p 规程p 参考文献谭资吩伎训豢张矣鼎胜炙屠链梢淖众因牌沈长皋护哦庞亦上乍愿眠饼噪细临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 9机构 SOPo 管理制度类（ ZD）u临床试验运行管理制度 药物 器械 试剂u试验用药物管理制度u试验用仪器设备管理制度u人员培训制度u临床试验文件管理制度u临床试验 SOP文件管理制度u合同管理制度u财务管理制度 项目运行财务管理制度u防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案u临床试验工作人员职责 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士 玫涂敦笔聊编否洛右若曰莎壬嫂箭崩潞妈朴控米掂逆杏展茁蘸缘秦顽柱刺临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-14 10
