1、医学研究设计医学研究设计新药的临床试验南京医科大学 陈峰内容提要1. 临床试验的特点2. 临床试验的有关法律法规3. 临床试验的基本流程4. 临床试验的分期5. 临床试验的设计6. 临床试验的实施7. 临床试验的数据管理8. 临床试验的统计分析9. 临床试验总结报告10. 等效性与非劣效性检验1. 临床试验的特点l 伦理性l 社会性l 主观性具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差1.1 临床试验与临床治疗的区别l 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；l 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试
2、验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。 2 临床试验的有关法律、法规 (1)中华人民共和国药品管理法指导原则若干规定质量管理规范 办法、规定2.1 法律、法规l 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法l 中药、天然药物分类及申报资料要求l 化学药品注册分类及申报资料要求 l 生物制品注册分类及申报资料项目要求 l 药品补充申请注册事项及申报资料要求 l GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范 l GCP (Good Clinical Practice): 药品临床试验质量管理规范l GM
3、P (Good Manifactorial Practice): 药品生产质量管理规范l GAP (Good Agriculture Practice):中药材生产质量管理规范l GSP (Good Supply Practice):药品经营质量管理规范2.2 新药研究的有关管理规范2.3 各类指导原则l 生物统计学指导原则2.4 主要技术参考l 国家食品药品监督管理局(SFDA： State Food and Drug Administration)l 美国食品与药品监督管理局(FDA: Food and Drug Administration)l 人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)3. 临床试验的基本流程试验方案知情同意书临床试验监视与督促质量控制收集数据研究报告申请上市新药发展计划批准上市 数据管理统计分析SDA批准EC 批准研究基地研究人员
