1、1.传统药的概念：是指在传统医学理论指导下，用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。如：中药、藏药、日本汉方药等。2.现代药的概念：是指通过化学合成，生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。如化药、生化药、基因药等。一、新药的基本概念3.药品的概念：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法 4.新药的概
2、念：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，亦按新药管理。 药品注册管理办法 （ 1）需要多学科协同配合（ 2）创新药开发的费用、时间、风险日益增大 （ 3）创新药带来的巨额利润（ 4）新药研究开发竞争激烈（ 5）药品注册管理的重要性日益明显（ 6）药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 二、新药的研究特点、流程及趋势1.新药研究的特点临床前研究 (GLP)临床研究(GCP)申报注册药理学研究 药剂学研究先导化合物筛选 药化研究2.新药研究的基本过程R&D之路，谁能走到最后？想法想法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物药物11 -
3、 15 Years1 - 2 产品产品发现发现 探索研究探索研究 充分研究充分研究I期0 155 10临床药理学与安全性II期 III期第二节 新药研究的基本过程一、新药临床研究流程二、 GCP各期临床试验共同的基本要求三、新药临床 - 期介绍临床研究阶段7新药临床研究流程图II 期 临 床I 期 临 床III 期 临 床治疗使用临床前审评 新药申请提出 新药批准IV期临床不良反应、药品检验、抽样检查新药的申请审查 上市后监督一、 .新药临床研究流程临床前研究阶段GCP各期临床试验共同的基本要求1.GCP定义：GCP （ Good Clinic Practice)是国际公认进行药品临床研究人体
4、的标准化规范。以人体为对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、进行以及总结报告。药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 （ GCP） 一、 GCP形成的背景1. 二战细菌毒气实验2. 1947年 纽伦堡法典纽伦堡法典 3. 1964年年 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 4. 1983年年 WHO制定制定 GCP指南指南二、 GCP在中国的形成与发展 美国医学研究史声名狼藉的案例 -Tuskegee梅毒研究： 1931-1972对 399名黑人晚期梅毒男子进行了实验，停止有效治疗，研究疾病的未经治疗的过程。 1972年媒体： “将病人视为实验动物 ”Alabama Tuskegee退伍军人医院GCP形成的历史背景
