1、临床监查员各临床试验阶段工作内容临床监查部2009年 9月临床试验启动阶段 1.制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 临床试验启动阶段2.准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 临床试验启动阶段3.选择临床单位 （包括牵头单位） 根据 SFDA公布的临床机构名单，筛选有
2、资格参加本试验的临床单位，电话联系确定超过试验单位 3-5家单位，拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 临床试验启动阶段4.选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 临床试验启动阶段5.起草临床方案并设计 CRF（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计 CRF（草案
3、），并与主要研究者和统计专家确认。 临床试验启动阶段6.召开临床协调会 与各临床中心及统计单位协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 临床试验启动阶段7.修订临床方案及 CRF表 撰写会议记录，根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案、知情同意书及 CRF表，并经主要研究者同意后确定。 临床试验启动阶段8.申请召开伦理委员会并通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会（部分临床单位可能要通过本院自己的伦理委员会），同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，获得伦理批件。 临床试验启动阶段9.SFDA备案准备以下相关备案资料： 临床研究方案； 临床研究参加机构名称及研究者姓名； 伦理委员会审核同意书； 知情同意书样本。 其他如药检报告 ,研究者手册 ,CRF表 ,临床批件 将上述资料整理齐备后，申办单位盖章提交 SFDA及各临床单位所在地省级药监局备案。
