1、石台县市场监督管理局学习交流内容：要紧从五个方面来谈谈学习 医疗器械监督管理条例 的一些体会。【 一 】 新 条例 法责部分的特点【 二 】 新旧 条例 的法责部分对比【 三 】 新 条例 法责部分亮点【 四 】 医疗器械的分类【 五 】 医疗器械经营、使用单位日常监督检查要点n 现行 医疗器械监督管理条例 （以下简称现行 条例 ）法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。新修 医疗器械监督管理条例 （以下简称新 条例 ）全面完善了处罚规定，全章共 13条（第 63条至第 75条），对应现行 条例 第五章（罚那么），共 12条（第 35至第 46条）。新 条例 对行政
2、相对人、医疗检验机构、技术审评机构等共 35种违法行为设立了处罚条款，增加了对医疗器械使用单位 9种违法行为处罚条款。n 首先来了解一下，行政处罚性质上分类：n 一是申诫罚也叫精神罚，如警告、通报批评、责令改正等。n 二是财产罚，如没收非法所得，罚款。n 三是行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业执n 照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、n 营业执照的处罚。n 四是人身自由罚，如行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律n 设定，由公安司法机关执行。【 一 】 新 条例 法责部分的特点。n 一是细化了处罚条款，增强了可操作性。新 条例 全n 面细化了法律责
3、任，对应各章设定的义务，按照调整处罚幅n 度，分条分项设定法律责任。n n 二是扩大违法行为类型，加大处罚范围。新 条例 规定n 的违法行为共三十五项，涵盖了医疗器械活动的全过程。相n 比现行 条例 的十三项，增加了一倍多。n 三是增加处罚种类，加大处罚力度。对情节严重的违法n 行为除了罚款外，大部分都增加了行为能力罚，如吊销注册n 证和许可证，限制行业准入等。对有些违法行为无论情节，n 不究后果，一律从重处罚。如医疗器械检验机构和医疗器械n 临床试验机构提供虚假报告的，只要违法行为发生，一律撤n 销相关资格，同时追加一定时限的行业准入限制的处罚。n n 四是提高处罚金额上限，加大处罚的幅度。
4、现行 条n 例 罚款额度最高 5万元，违法所得最高是 5倍罚款。新 条n 例 罚款额度最高 10万元，能够处货值金额最高 20倍的罚n 款。【 二 】 新旧 条例 法责部分对比序号序号 新新 条例条例 条款内容条款内容 解解 读读1 第六十三条第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足疗器械货值金额不足
5、 1万元的，并处万元的，并处 5万元以万元以上上 10万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值金额 1万元以上的，万元以上的，并处货值金额并处货值金额 10倍以上倍以上 20倍以下罚款；情节倍以下罚款；情节严重的，严重的， 5年内不受理相关责任人及企业提出年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活（三
6、）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。营许可证。 本条明确了生产经营本条明确了生产经营未注册的医疗器械和未注册的医疗器械和未经许可从事生产经未经许可从事生产经营活动的法律责任。营活动的法律责任。违法行为：违法行为： 生产经营生产经营无证产品或无证生产无证产品或无证生产经营。经营。处罚种类：处罚种类： 没收，罚没收，罚款，吊销许可证，不款，吊销许可证，不受理许可申请。没有受理许可申请。没有申诫罚。申诫罚。罚款幅度：罚款幅度：
7、 5万至万至10万，万， 10倍至倍至 20倍。倍。 现行现行 条例条例 对应条款为：第三十五条、第三十六条、第三十八条对应条款为：第三十五条、第三十六条、第三十八条序号序号 新新 条例条例 条款内容条款内容 解解 读读2 第六十四条第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处并处 5万元以上万元以上 10万元以下罚款，
8、万元以下罚款， 5年内不受年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足吊销，没收违法所得；违法所得不足 1万元万元的，处的，处 1万元以上万元以上 3万元以下罚款；违法所得万元以下罚款；违法所得 1万元以上的，处违法所得万元以上的，处违法所得 3倍以上倍以上 5倍以下罚倍以下罚款；构成违反治安管理行为的款；构成违反治安管理行为的 ,由公安机关依由公安机关依法予以治安
9、管理处罚。法予以治安管理处罚。 本条明确了骗取许可或本条明确了骗取许可或伪造、变造、买卖、出伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法租、出借许可证件的法律责任。律责任。规定了骗取、伪造、变规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借造、买卖、出租、出借等等 6类违法行为的处类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅罚。按照处罚种类和幅度分为两款。度分为两款。1、骗取的，撤销许可、骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业任人个人及机构的行业准入。准入。2、伪造、变造、买、伪造、变造、买卖、出租、出借的，收卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证，没缴或者吊销许可证，没收违法所
10、得并追加罚收违法所得并追加罚款，治安处罚。款，治安处罚。 现行现行 条例条例 对应条款为：第四十条对应条款为：第四十条序序号号新新 条例条例 条款内容条款内容 解解 读读3 第六十五条第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处案单位和产品名称，可以处 1万元以下罚万元以下罚款。款。备案时提供虚假资料的，由县级以上备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公人民政府食品药品监
11、督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员接责任人员 5年内不得从事医疗器械生产经年内不得从事医疗器械生产经营活动。营活动。 本条明确了未备案或提供虚假材料本条明确了未备案或提供虚假材料备案的法律责任。备案的法律责任。规定了未备案和提供虚假资料备案规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。两种违法行为处罚。1、未备案的，以、未备案的，以 “责令限期改正、向责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称社会公告未备案单位和产品名称 ”的申的申诫性处罚为主，也可处以罚款。诫性处罚为主，也可处以罚款。2、提供虚假材料的，除向社会公告备、提
12、供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处罚外，案单位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人视情节，给予直接责任人 5年内不得从年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。罚。新新 条例条例 第八条、第十条、第十第八条、第十条、第十四条、第十六条、第十八条、第二十四条、第十六条、第十八条、第二十一条、第二十七条、第三十条、第四一条、第二十七条、第三十条、第四十二条分别对第一类医疗器械产品、十二条分别对第一类医疗器械产品、开展医疗器械临床试验、从事第一类开展医疗器械临床试验、从事第一类医疗器械生产以及从事第二类医疗器医疗器械生产以及从事第二
13、类医疗器械经营等备案管理进行详细规定。械经营等备案管理进行详细规定。 现行现行 条例条例 对应条款为：第二十四条对应条款为：第二十四条序号序号 新新 条例条例 条款内容条款内容 解解 读读4 第六十六条第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足使用的医疗器械货值金额不足 1万元的，并处万元的，并处 2万元以上万元以上 5万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值
14、金额 1万元以上万元以上的，并处货值金额的，并处货值金额 5倍以上倍以上 10倍以下罚款；情节倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依
15、照本条例案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医
16、疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。的。 本条明确了生产、经营、使用不本条明确了生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责合格的医疗器械产品行为的法律责任。任。本条规定的各项违法行为，根据本条规定的各项违法行为，根据“没收违法生产、经营或者使用的没收违法生产、经营或者使用的医疗器械医疗器械 ”的处罚推论，本条规定的处罚推论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、经的五种违法行为，应视为生产、经营、使用不合格医疗器械产品。营、使用不合格医疗器械产品。1、不究情节，责令改正，一律、不究情节，责令改正，一律没收违法生产的医疗器械，并处罚没收违法生产的医疗器械，并处罚款。款。2、情节严重的，除没收违法生、情节严重的，除没收违法生产的医疗器械，并处罚款外，给予产的医疗器械，并处罚款外，给予责令停产停业，直至吊销许可证件责令停产停业，直至吊销许可证件的行为能力罚。的行为能力罚。 现行现行 条例条例 对应条款为：第三十七条、第三十九条、第四十二条对应条款为：第三十七条、第三十九条、第四十二条
