1、化学药品质量的控制 上海市食品药品检验所王 彦第一部分 相关定义和概述 第二部分 药品质量标准第三部分 药品监督管理第一部分 相关定义和概述化学药品的定义药品注册：通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物化学药品的定义中国药典：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品药品标准概述药品标准 是指规定药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求的技术性标准由国家制定并颁布的药品标准即为 国家药品标
2、准 ，是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求 药品管理法 明确规定， “ 药品必须符合国家药品标准。 药品标准 是药品生产、研究、供应、使用、检验和管理过程中共同遵循的法定依据，一定程度上具有等同于部门规章的法律效力药品标准分类国家标准：中国药典部（局）颁标准新药试行标准和转正标准（ 2007年 10月 1日新的 药品注册管理办法 实施后，新药批准上市后直接取得药品注册标准，不再有新药试行标准和转正标准）进口药品注册标准药品标准分类地方标准：省级中药材标准及中药饮片炮制规范医疗机构制剂质量标准（由地方食药监局批准）企业标准：由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准，又称企业内部标准药品标准制定原则 与国外的质控理念接轨， 以四国药典（BP、 EP、 USP、 JP）为参比 ,接受 ICH (人用药物注册技术要求国际协调会 ) 的基本观点 循序发展注册标准、局标准、药典标准根据各自的生产工艺制订质控项目第二部分 药品质量标准
