1、2005年版 中国药典 无菌检查辽宁省药品检验所抗生素室 李冰2009.7一、 2005年版无菌检查法特点二、无菌检查法概念三、 2005年版增、修订内容四、供试品的无菌检查法五、菌种一、 2005年版无菌检查法特点l 完善检查方法l 增加试验的可操作性l 方法更具科学性，提高检出率，保证检验结果的准确性l 缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别二 、 无菌检查法概念系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 同时指出 ：若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。三、增、修订内容 无菌检查法的设施及环境、培养基名称、培养
2、基种类及用途、培养基制备及装量、培养基灭菌及贮藏、培养基的适用性检查、试验用菌株、最小检验量、 方法验证 、培养时间、结果判断1、无菌检查的设施及环境 试验环境应在洁净度 10000级下的局部洁净度 100级的单项流空气区域内或 隔离系统 中进行、其全过程必须严格遵守无菌操作。规定应定期按 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 的现行国家标准进行洁净级的检测。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 隔离系统的应用 应用 隔离系统 重要的两方面：一是保护产品免受外源性污染，包括操作人员、操作环境及外包装等的污染，保证无菌实验结果的可靠性，实现一次
3、检出的要求 ;二是保护操作人员免受实验过程中的有害物质带来的污染。2、培养基的名称、种类、用途 .硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养 好氧菌 和厌氧菌） .改良马丁培养基 （用于培养真菌） .选择性培养基 按硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂或表面活性剂。中和剂和表面活性剂要经 验证如对氨基苯甲酸 -用于磺胺类供试品聚山梨酯 80-用于非水溶性供试品内酰胺酶（新增加的选择性培养基）-用于 内酰胺类供试品0.5%葡萄糖肉汤培养基 用于硫酸链霉素等 抗生素的无菌检查3、 培养基的制备、装量l 培养基可按处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。l 硫乙醇酸盐流体培养基的装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度 1/2。供试品接种前，培养基氧化层颜色不得超过培养基深度的 1/5，否则，须经100 水浴加热至粉红色消失（ 不超过20分钟 ），迅速冷却，只限加热一次。 4、灭菌l所有培养基、稀释液及冲洗液的灭菌程序均应验证，方可采用。防止灭菌不彻底或过渡灭菌
