1、第一节 中药制剂质量标准的主要内容质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照 中华人民共和国药典 (现行版 )。其内容如下 : 一、名称 六、检查 十一、注意 二、处方 七、浸出物测定 十二、规格 三、制法 八、含量测定 十三、贮藏 四、性状 九、功能与主治五、鉴别 十、用法与用量 一、名称 包括中文名、汉语拼音 ;二、处方 1、成方制剂应列处方单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。 2、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材，一律
2、采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。 3、处方药味的排列 根据中医理论，按 “ 君、臣、佐、使 ” 顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。 4、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；某些剧毒药材生用时，冠以 “ 生 ” 字，以引起重视；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。 5、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“ g” 为单位，容量以 “ ml” 为单位，全处方量应以制成 1000个制剂单位的成品量为准
3、。 三、制法 u制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、 PH值等）。保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。 u属于常规或 中国药典 已规定的炮制加工品，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。 u制法中药材粉末的粉碎度用 “ 粗粉 ” 、 “ 中粉 ” 、 “ 细粉 ” 、“ 极细粉 ” 等表示，不列筛号。u一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。
4、u单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。 四、性状u一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。 u除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。u制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红
5、色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。 u 外用药及剧毒药不描述味。 各种剂型描述举例如下：u丸剂 水丸 沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦。蜜丸 艾附暖宫丸：本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味甘而后苦、辛。u散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末；气香，味麻辣。u片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。u颗粒剂 午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。u锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特异，味辛而苦。u煎膏剂
6、二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。u糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、凉。 u合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予注意。u滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。u胶囊剂 龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。u酒剂舒筋活络酒 本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜，略苦。u酊剂 颠茄酊 本品为棕红色或棕绿色的液体；有微臭。u流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏 本品为棕色或红褐色的液体；味甜，略苦涩。甘草浸膏 本品为棕褐色固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜
7、味；遇热软化易吸潮。u膏药狗皮膏 本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。u橡胶膏剂伤湿止痛膏 本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏；气芳香。 五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。（一）显微鉴别应突出描述易察见的特征。（二）一般理化鉴别 u一般鉴别反应，如 中国药典 附录中已有规定，照 中国药典 附录方法。u样品配成供试溶液，u荧光鉴别（三）色谱鉴别 在复方制剂中最常用的是 薄层色谱鉴别 。 1、中药制剂中有与 中国药典 收载品种的同 一药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰，难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
