1、医疗器械标准的分类与解读n 江苏省食品药品监督管理局n 侍苏华 杨建省 乐春林n 2005年 9月Date 1第一章 标准和标准的分类n 第一节 标准与标准化 一、什么是 标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。 GB/T20000.1 2002 标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇 对标准给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。Date 2二、 什么是 标准化 ?u标 准化是指制定、 发 布和 实 施 标 准的
2、一些列活动过 程。 uGB/T20000.1 2002中标准化定义是：u 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。u 注 1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。u 注 2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作 。Date 3三、 标准 的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式：1.执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。Date 4四、标准化法 n 标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的
3、根本大法。n 中华人民共和国标准化法 于 1988年 12月 29日颁布，自 1989年 4月 1日起实行。Date 5第二节 标准的分类 n 为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类方法有 3种：n 1. 层次分类法n 2. 对象分类法n 3. 约力分类法Date 6一、层次分类法 n 为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。n 分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。 Date 71.国际标准n 由国际标准化组织（ ISO） 或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。Date 8如 :IS
4、O13485:2003 Medical devicesQuality management systems-Requirements for regulatory purposes(YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ISO13485:2003 IDT)IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety(GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 :安全通用要求 IEC601-1:1988,IDT)n idt或 IDT 等同采用n mod或 MOD 修改采用n neq 或 NEQ 非等效Date 92 区域标准 由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（ CEN） 发布的欧洲标准（ EN）。如 : EN46001Date 10
