1、成食药发201832号成都市药品零售企业审批及监管规定的通知2019年1月目录目的适用范围内容01 目的为促进我市药品零售企业规范化、规模化、集约化发展，构建现代医药流通体系，进一步规范药品零售企业的市场准入，加强监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（ 2016年 7月 13日经国家食品药品监督管理总局令第 28号修正公布施行）药品经营许可证管理办法（ 2004年 2月 4日国家食品药品监督管理局令第 6号）总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知（食药监药化监 2016 160号）等有
2、关规定，结合我市实际，特制定本规定。02 适用范围凡成都市行政区域内的所有 药品零售企业，均应遵守本规定。03 内容一、开办核发条件（一）人员资质要求l连锁总部与其直营门店的 企业负责人可为同一人。l2014年 2月 1日后新申办的药品零售企业，其企业法定代表人或者企业负责人应当具备 执业药师资格 。l每个新申办的零售药店（包括连锁公司门店及单体药店）必须配备 在职在岗1名执业药师 ，开办后 3个月内提供 执业药师注册证及在本企业购买社保的凭证 ，已在原单位购买社保并已退休的人员除外。03 内容一、开办核发条件（一）人员资质要求l零售药店企业负责人（连锁公司直营门店与连锁总部企业负责人为同一人
3、的除外）为执业药师的，可兼一个药店的处方审核岗位。l2014年 2月 1日之前开办的药品零售企业，可继续开展 “执业药师远程药学服务 ”，但须配备至少 1名以上药学技术人员 ，协助远程执业药师在门店现场开展药学服务。鼓励此类企业积极配备驻店执业药师。配备了执业药师的药品零售企业，可开展 “执业药师远程药学服务 ”，作为对驻店执业药师不在岗时段的补充。03 内容一、开办核发条件（二）药品零售连锁企业l拟开办药品零售连锁企业应符合以下条件之一：具有设在成都市行政区域内 10家以上 （含，下同）全资单体药店，或由成都市行政区域内 10家以上独立单体药店通过兼并、收购、联合重组方式组建为药品零售连锁企
4、业。已取得省级以上相关部门颁发的 “中华老字号 ”等品牌的企业，在全市范围内具有5家以上 单体药店可组建药品零售连锁企业。1连锁企业总部（ 1）连锁企业的企业负责人应具有 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；企业负责人应具备 执业药师资 格。企业法定代表人具备执业药师资格的，可以担任企业负责人。03 内容一、开办核发条件（二）药品零售连锁企业（ 2）连锁企业质量负责人应具备 大学本科 以上学历、 执业药师资格 和 3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（ 3）连
5、锁企业应设置质量管理机构。质量管理机构负责人应为 执业药师 ，具有药品经营质量管理工作能力， 有 3年以上 药品批发企业或药品零售连锁企业总部药品质量管理工作经历；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 质量管理员应具有药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 ；经营中药材的企业须配备中药学中级以上专业技术职称的验收人员；经营中药饮片并开展中药饮片配方的企业，应配备中药学中专以上学历或者具有中药学中级（初级）以上专业技术职称的验收、养护人员。03 内容一、开办核发条件（二）药品零售连锁企业（ 4）连锁企业总部负责设
6、立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。03 内容一、开办核发条件（二）药品零售连锁企业（ 5）连锁企业总部应当制定企业各岗位人员 岗前培训和继续培训 的年度培训计划，统一培训内容，按规定开展培训和考核。连锁企业从事药品质量管理及远程药学服务的人员应在职在岗，不得在企业内外兼职。（ 6）实施 “执业药师远程药学服务 ”的连锁企业，应严格按照市局相关文件要求执行。（ 7）连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于 80平方米 场所，并按经营规模和药品储存条件设置符合 GSP要求的仓库（配送中心，下同），设施、设备的配备参照药品经营质量管理规范（国家食药监总局令第 13号）对批发企业的规定。药品仓库面积应与企业经营规模相适应。企业经营中药材、中药饮片的，应设置专用的库房和养护工作场所，经营地产中药材的应设置样品柜。 企业经营冷链管理药品的还应根据其经营品种及规模设置冷库或配备医用冷柜，配备保障冷链管理所需的设施、设备，企业须配备自有的冷藏车。
