第十五章药品质量标准的制订第一节 概述一、制定药品质量标准的目的与意义药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准1. 中华人民共和国药典（ Ch.P）2. 局颁标准（二）临床研究用药质量标准新药研制单位制订临时性的质量标准该标准仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用。临床研究用药品标准（ 研究阶段）1,2,3类（ 试生产）暂行药品标准4,5类试行药品标准两年（ 正式生产）国家药品标准两年（三）暂行或试行药品标准（四）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属 非法定标准。三、药品质量标准的特性1. 权威性2. 科学性3. 进展性 四、药品质量标准制订的基础（ 一）文献资料的查阅和整理（二）有关研究资料的了解化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺 、辅料等五、药品质量标准制订与起草说明的原则必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 ”的原则。 1 安全有效毒副反应小疗效肯定2 先进性选择 “准确、灵敏、简便、快速 ”的检验方法。 （一） 药品质量标准制定的原则
