1、文件级别： 机密 / Confidential 共 页项目名称 / Project Name:项目名称 ( 项目编号 )文件名称 Doc. Name/编号 NO:产品需求规格说明书相 关 文 档 / Refer Document文件编号/Document NO 文件名称/Document Name 版本/Rev.文 档 记 录 / Document History版本/Rev. 描述/Description编制/日期Author/Date审核/日期Checked/Date批准/ 日期Approved/Date1.0 初始版本万生人和公司（非公开）版权所有本文件为万生人和公司的专有资料。任何对本
2、文件的使用、复制、或发布行为均是明确禁止的，除非本公司特殊批准，否则将被视为侵犯本公司的权利和利益。产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 2 页 共 26 页目录目录 .2第 1 章 概述 .51.1 目的 .51.2 范围 .51.3 索引文件 .51.4 关键词 .5第 2 章 基本信息 .62.1 项目名称 .62.2 目标市场和定位 .62.3 注册要求 .62.4 产品概述 .6第 3 章 预期用途 .73.1 预期用途 .73.2 应用环境 .73.3 产品应用场景及使用 .7第 4 章 产品架构 .84.1 产品架构 .84.2 系统支持的参数模块
3、.8第 5 章 产品功能 .95.1 XXX 产品功能规格 .95.2 子模块规格 .95.3 系统功能 .105.3.1 工作模式 .105.3.2 时钟 .105.3.3 报警 .105.3.4 数据存储 .115.3.5 其它 .115.4 电源 .115.4.1 启动和关机 .115.4.2 供电方式 .115.4.3 外部 AC .115.4.4 外部 DC .115.4.5 电池 .11第 6 章 人机接口 .126.1 输入接口 .126.1.1 按键 .12产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 3 页 共 26 页6.1.2 旋转编码器 .126.
4、2 输出接口 .126.2.1 显示屏 .126.2.2 记录仪 .126.2.3 指示灯 .126.2.4 声音提示 .126.3 图形界面 .136.3.1 界面风格 .136.3.2 易用性要求 .13第 7 章 设备接口 .147.1 设备外部接口定义 .147.1.1 XXX 接口规格 .147.2 USB 接口 .147.3 有线网络接口 .147.4 无线网络接口（未来发布） .14第 8 章 外观 .148.1 物理规格 .148.1.1 尺寸 .148.1.2 重量 .148.2 功能布局 .148.2.1 正面 .148.2.2 右面（从正面观察） .158.2.3 左面（
5、从正面观察） .158.2.4 后面 .158.2.5 上面 .158.2.6 底面 .16第 9 章 产品的安装和辅助设备 .179.1 固定和安装 .179.2 辅助设备和软件 .179.2.1 附件包 .179.2.2 PC 机数据管理软件 .179.2.3 XXXXXX.17第 10 章 包装运输和标识 .1810.1 包装 .1810.2 随机文档 .1810.3 市场宣传材料 .1810.4 多语言 .18第 11 章 环境、安全与 EMC 要求 .19产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 4 页 共 26 页11.1 环境 .1911.1.1 工作条
6、件 .1911.1.2 存储条件 .1911.1.3 运输条件 .1911.1.4 噪音水平 .1911.2 安全 .1911.3 EMC .21第 12 章 安装、维护和升级 .2212.1 可维护性 .2212.1.1 清洁 .2212.1.2 消毒 .2212.1.3 产品兼容性 .2312.1.4 产品升级 .23第 13 章 产品配置 .2413.1 产品配置 .2413.2 招标方案 .2413.3 OEM 方案 .24第 14 章 适用法规和标准清单 .2514.1 国内标准法规 .2514.2 CE、FDA 标准法规 .25附录 A 产品附件清单 .26A.1.1 附件清单 .
7、26产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 5 页 共 26 页第 1 章 概述1.1 目的/本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。例：本文旨在通过对 A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。/本文旨在描述 XXX产品的产品需求与规格。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。1.2 范围/此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。例：此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件。1.3 索引文件/描述该
8、文件的设计输入文件索引，例：RD-XXX-MO-003 产品系统方案 1.4 关键词 /关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。 例：麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 6 页 共 26 页第 2 章 基本信息2.1 项目名称产品名称：XXXXXXX产品名称（英文）：XXXXXX 产品型号：XXXXXXXX项目代号：XXXX商标规划：整机商标、专有分析算法商标2.2 目标市场和定位该产品定位为XXXXXX。/XXXXXX产品支持应用场合描述。/XXXXXX产品面向主要客户描述/XXXXXX
9、产品标配机型的成本控制在RMBXXXX以内。2.3 注册要求/根据产品实际注册情况，进行定义 面向全球市场国内市场：中国大陆国际市场：除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区国际市场：北美 中国 SFDA 注册，III 类产品 欧盟 CE 认证，IIb 类产品 北美 FDA 注册：III 类2.4 产品概述/将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 7 页 共 26 页第 3 章 预期用途3.1 预期用途/XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群。3.2 应用环境/例如：XXX 产品的应用环境主要有： 医院中：E
10、D、OR、CCU、ICU 。 院外：救护车 3.3 产品应用场景及使用/例如：在麻醉科，主要使用 XXXX 等功能。患者 XXX 为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。/在各种 ICU/CCU，主要使用 XXXX 等功能。患者 XXX 为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。/在.产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 8 页 共 26 页第 4 章 产品架构4.1 产品架构图 1 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， XXX 产品/系统由以下几个部分构成： 主机： 集成显示、控制、治疗、等多项功能，
11、是整个系统的核心； 附件:4.2 系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。多模块（包含参数如下）XXX；YYY；产 品 需 求 规 格 书 OT-UD-M1-004（ 1.1）第 9 页 共 26 页第 5 章 产品功能5.1 XXX 产品功能规格/注意：宣传彩页与用户手册中需要添加的内容，在表中需要明确定义出来模块 XXX 规格模式显示灵敏度。 。 。 。 。 。模块 XXX 规格5.2 系统功能5.2.1 工作模式系统共有五种工作模式，定义如下：XXXXXXXXXX5.2.2 时钟精度：在 21+ 3 oC 条件下，1 分钟/月显示分辨率：1 秒钟在无电源时，实时时钟可
