1、 纯化水、注射用水系统的验证Validation of Purified Water and Water for injection Systems浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司九旭药业JIUXU PHARMA目 录Table Of Contentsw第一章： 概述 w第二章：纯化水的制备工艺及系统验证 w第三章： 注射用水系统的验证 九旭药业JIUXU PHARMA第一章 概 述Summaryw 水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备 。w 水在药品生产中是保证药品品质的关键因素 .九旭药业JIUXU PHARMA一 、水的分类 九旭药业JIUXU
2、PHARMA水引用水纯化水注射用水二、纯化水制备方法九旭药业JIUXU PHARMA饮用水蒸馏法 离子交换法 反渗透法 其它方法 纯化水三、注射用水制备九旭药业JIUXU PHARMA纯化水 蒸馏 注射用水四、纯化水标准 九旭药业 JIUXU PHARMA项项 目目 合格合格 标标 准准 来源来源 本品本品 为为 蒸蒸 馏馏 法、离子交法、离子交 换换 法、反渗透法或其他方法制得法、反渗透法或其他方法制得 性状性状 无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度酸碱度 符合符合 规规 定定 氨氨 0.3g/ml 氯氯 化物、硫酸化物、硫酸 盐盐 与与 钙盐钙盐 、亚亚 硝酸硝酸 盐盐
3、 、二氧化碳不、二氧化碳不 挥挥发发 物物 符合符合 规规 定定 硝酸硝酸 盐盐 0.06g/ml 重金属重金属 0.5g/ml (0.3ug/ml 05版版 药药 典典 )易氧化物易氧化物 符合符合 规规 定定 电导电导 率率 2s/cm（ 20 ） 内控内控 标标 准准 微生物超微生物超 标纠标纠 正正 标标 准准 100个个 /ml 欧洲欧洲 药药 典（典（ 2000年增年增 补补 版）美国版）美国 药药 典（第典（第 24版）版）中国中国 药药 典典 05版版 四、注射用水标准 九旭药业 JIUXU PHARMA项项 目目 质质 量量 标标 准准 性状性状 无色澄明液体，无臭，无味无色
4、澄明液体，无臭，无味 PH 5.0 7.0 氨氨 0.2g/ml 氯氯 化物、硫酸化物、硫酸 盐盐 与与 钙盐钙盐 、 亚亚硝酸硝酸 盐盐 、二氧化碳、不、二氧化碳、不 挥发挥发物物 符合符合 规规 定定 硝酸硝酸 盐盐 0.06g/ml 细细 菌内毒素菌内毒素 0.25Eu/ml 易氧化物易氧化物 符合符合 规规 定定 电导电导 率率 2s/cm（ 20 ） 内控内控 标标 准准 微生物超微生物超 标纠标纠 正正 标标 准准 10个个 /100ml第二章 纯化水的制备工艺及系统验证Process of Purified Water and System Validationw 一、纯化水的制备工艺 。w 二、纯化水系统的验证 。九旭药业JIUXU PHARMA一、纯化水的制备工艺 w 1、常用的纯化水制备工艺九旭药业JIUXU PHARMA
