1、药品生产场地变更、药品生产场地变更、变更控制及有关问题探讨变更控制及有关问题探讨v 实施 GMP的目的： 确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持企业 GMP实施的水平不下滑，能够达到最大限度地降低药品质量风险的目的呢 ?建立、执行有效的变更控制是重要手段之一。变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产
2、品生产、质量控制、产品使用，整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。变更控制涉及的方面变更控制v 对于产品质量有潜在影响的改变 (鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的 管理活动 。 1、 对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等） 2、 对制造可重复性有影响的活动控制。为什么要进行变更控制？（ A）v1、确保标准的权威性，防止随意变化。v2、确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。v3、从法规角度需要进行必要的变更审批程序。v4
3、、变更管理体系强调 QA的质量参与力度，履行必要的调查。v5、便于质量追溯，进行质量跟踪。v6、为质量信息系统提供基础信息。为什么要进行变更控制？ （ B）v7、建立变更控制系统，有助于企业降低因变更引起的风险，进一步保证药品质量，v8、对促进我国在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。变更分类v 根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类：v I类 ： 微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。v II类： 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响。v III类：重大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。I类变更（微小变更）v 1、文件的变更v 2、中间产品检验标准或方法的变更v 3、色谱柱允许使用范围内的互换v 4、试剂或培养基生产商的改变v 5、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）v 6、生产用容器规格的改变v 7、以及不影响药品质量的包装材料如打包带供应商的改变等这类变更由企业自已控制不需要经药品监督管理部门备案或批准II类变更（中度变更）v 这 类变更企业要根据相关要求，报药品监督管理部门备案。v 如 ：关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更 等
