1、临床试验卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕Date 1研究生临床试验课研究生临床试验课绪论Date 2研究生临床试验课研究生临床试验课讲课老师金丕焕邓 伟汪涛Date 3研究生临床试验课研究生临床试验课学习目的n 了解临床试验的原理、步骤和方法。为做好临床试验打下基础。n 了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。为做好研究设计和分析打好基础。n 正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。正确应用各种药物、医疗技术和设备。Date 4研究生临床试验课研究生临床试验课学习方法1.各种原理。如： ”为什么要随机化？ “、 ”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理 “。2.各
2、种概念及其应用。如： ”临床试验的分期 “、 ”分析集 ”、”CFLO“、 “请洗期 ”、 “双模拟 ”、 ”优效性、等效性和非劣效性检 “3.不要背公式。Date 5研究生临床试验课研究生临床试验课临床试验Date 6研究生临床试验课研究生临床试验课科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。药品临床试验管理规范Good Clinical Practice-GCPDate 7研究生临床试验课研究生临床试验课临床试验的定义药品临床试验管理规范n 附录 2：名词释义n 1。临床试验（ Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、
3、不良反应 /或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。n 注：是 ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。Date 8研究生临床试验课研究生临床试验课什么是药品药品临床试验管理规范n 附录 2：名词释义n15。药品 (Pharmaceutical Product): 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 (与试验药品不同 )Date 9研究生临床试验课研究生临床试验课临床试验的定义Stuart J. Pocock: nAny form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition.Date 10研究生临床试验课研究生临床试验课
