1、新版 GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品检验所 李会林质量风险管理是本版 药品生产质量管理规范 重要的理念n 本版 药品生产质量管理规范 第三条、第十三条、第十四条和第十五条阐明质量风险管理的目的、方式、评估和文件系统的适应性n 药品生产质量管理规范 所控制的目标就是基于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一切努力的总目标 保证产品安全、有效，质量可靠符合要求。n 通过科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证，为产品出具准确、可靠的质量分析报告以证明所生产的产品质量是否安全、有效和符合要求n 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原敷料、包才、工艺用水
2、、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。n 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑n 如何科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证的工作的展开和可持续性发展n 本版 药品生产质量管理规范 第十二条 从人、机、料、环、法方面阐明了质量控制的基本要求n 人、机、料、环、法是企业对 质量控制和质量保证及实验室能力确认的 五大要素质量控制和质量保证的第一大要素 人 员n 诚信n 本版 药品生产质量管理规范 第四条 企业应当严格
3、执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。n 任何一个从事质量检验和质量管理的人员他的职业生涯应始终以真实诚实为底线n 在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见： 1，环境的记录n 2，仪器的使用记录 3，各个中间体的在线检验记录 4，水系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录 5各个原、敷料的进库检验 6，成品出厂检验（一些鉴别） 7仪器的校验（间接）n 在检查中真实性的问题常在现场检查中可见： 1，仪器性能 2特殊的试剂 3，稳定性图谱的真实性n 有诚信不良记录的人员不适应从事质量检验和质量管理工作n 数量、资格、职责、能力、培训n 本版 药品生产质量管理规范 第七条第十二条第二
4、十三条第二十五条 第二百一十八条第二百一十九条和对企业配备的质量管理和质量检验人员的数量、岗位的职责、上岗前培训和继续培训、学历、阅历、能力提出了必要的要求和条件。nn 质量控制实验室的检验人员职责： 1，确认实验条件 2，按规定的标准和相应的的操作规程操作 3，真实的记录实验过程、计算结果 4，及时的实事求是的报告不合格及异常情况 5，妥善的保留样品直至实验结果审核通过 6，实事求是的报告所有经手检验的实验结果，并保留所有的实验记录n 质量控制实验室的管理人员职责： 1，监督实验室流程的有效实施和管理 2，制定样品接受规程 3，确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制 4，制定实验结果的评
5、估批准程序 5，对实验室的流程实施有效的管理 6，评估批准实验结果 7，决定实验室多余样品的处置n 检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目的检验工作量（包括检验项目的数量与频率）的相符性。检验人员的技术水平的质量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目的检验技术难度相符性。n 学历与专业n 培训的次数和内容是否与本人从事的检验相关n 注意： 1，人员调动频繁，新人员的培训n 2，培训内容与技术人员的岗位相关性n 3，培训师资人员的能力与水平n 4，技术人员的岗位培训应既有理论也有实际操作n 5， 定期评估培训的实际效果n 检查员对培训效果和实际检验操作能力的现场考核
6、常见的 有下列几种类型n 常用精密仪器和常规检验的基本操作和对基本原理的正确理解n 如何排除对测定结果的干扰n 常用的试剂标准滴定液标准品溶液等的配置管理和使用n 对检验所得的精密仪器数据或图谱的正确分析n 检验标准的正确理解和操作；对有关的仪器使用维护保养和检验方法的 SOP的正确理解和操作n 检验结果的计算和判断n 新版 GMP强调了取样人需经授权。取样人的健康要求：有传染病和身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作。取样人的专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施质量控制和质量保证的第二大要素 仪器设备 n 本版 药品生产质量管理规范 第七条 第十二条 第七十五条第八十二条第八十六条第九十条第九十一条第九十二条第九十三第九十四条条对企业应当配备的设施、设备、仪器的性能、精度、使用记录、维护保养、校准和检查、状态标识和有效期提出了必要的要求和条件。n 分清仪器设备的用途和性能，正确理解各仪器的使用、维护保养和校验的目的n 辅助检验用的普通的仪器设备（如电炉、离心机、震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真空泵、氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、空调、粉碎机、除湿机等）的确认n 是否可正常运转n 型号及技术指标范围的符合性n 放置及运行的环境是否产生干扰或被干扰
