1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-001-1.0起草标准操作规程的标准操作规程版 本 号 1.0 页 数 2 页起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-001-1.0第 0 页 共 2 页 起草标准操作规程的标准操作规程一、 目 的规范药物临床试验相关的制度、SOP、技术规范的书写、命名规范和 SOP 的管理原则。二、 范 围本机构相关部门及所有参与编写/修订规章制度、技术
2、规范及 SOP。三、 内 容1. “谁使用谁起草” 的原则，机构由机构秘书及相关有经验的人员起草或修订机构的文件系统，各专业组文件系统由专业领域特长的人员起草、撰写；2. 起草文件系统的格式：1) 封面，写明制度、标准操作规程、技术规范、人员职责等名称、页数、起草人、审核人、批准人签字和日期以及颁布日期、起效日期；2) 内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格（必要时） 、附件（必要时）：(1) 目的：描述 SOP 的用途；(2) 范围：规定不同的 SOP 要求医院内部哪些人群严格遵守；(3) 内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4) 参考资料：订立该 SOP 所参考的相关规定；(5)
3、 工作表格：文件中涉及到的工作表格。3) 文件编号以“ （）口口口版本号 ”格式编写；(1) “”代表：“JG” =机构， “HXK”=呼吸科， “NFM”=内分泌， “FK” =妇科， “GRK” =感染科， “PWK”=普通外科， “GK”=骨科， “MWK”=泌尿外科， “SNK”=神经内科， “XHN”=消化内科， “XNK”=心内科， “ZLK”=肿瘤科， “MZK”=麻醉科， “XYK”=血液科， 。 。 。 。 。 。 。 ；(2) “”代表： “ADM”=管理制度（Administration） ， “DES”=设计规范（Design Specifications） ， “SO
4、P”=标准操作规程(Standard Operating 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-001-1.0第 1 页 共 2 页 Procedure)， “RES”=人员职责（Responsibility） ， “Form”=表格；(3) “”代表相关的标准操作规程：“PM” =项目管理(Project Management)， “ET”=急救（Emergency Treatment） ；(4) “口口口”代表：资料编号：001、002；(5)版本号：1.0、2.0。4) 页面：纵向，部分表格可以设定为横向；5) 页边距：上、下、左、右各 2.5 厘米；6) 装
5、订线：左侧 0.5 厘米；7) 页眉页脚高度：1.8 厘米；8) 字体：中文采用宋体、英文采用 Times New Roman，标题使用四号字，正文使用五号字，页眉页脚使用小五号字；9) 粗体只用于标题；10) 行间距定为 1.5 倍；11) 页眉注明标准操作规程文件编号、版本号；页脚注明页码。3. 文件制订后，起草人应进行征求意见，以保证文件生效后具有可行性；4. 机构的文件系统经机构办公室主任审核，机构主任批准后生效，注明起效及颁布日期；5. 机构文件加盖药物临床试验机构专用章（封面、骑缝） ，由秘书负责复印下发给专业组；6. 文件颁发 1 个月内，机构需对文件内容进行培训，并保留相关培训记录；7. 专业组文件系统经各专业组负责人批准后生效，注明审核及生效日期；8. 专业组文件生效后 5 个工作日内，应报送复印件到药物临床试验机构办公室存档、备案。四、 参考资料1.国家食品药品监督管理总局令第 3 号发布药物临床试验质量管理规范，2003
