1、车间卫生相关知识培训第一章 GMP卫生卫生在 GMP中是指： 环境卫生、工艺卫生和人员卫生。(1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。(2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。(3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。各项 卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。卫生 标准的实施：1、清洁 操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。2、生产 过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程 。3、规定生产区不得存放非生产物品和
2、个人杂物，生产中废弃物应及时处理。4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。5、洁净区 空气系统应进行验证 ,用于洁净区消毒的设施应进行验证。6、设备 容器的清洗要进行验证 。卫生标准的监控：1、生产过程监控2、清洁状态标识3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监控。卫生 监督的管理范围 :生产 卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素的监测：（ 1）厂房的布局和人流及物流；（ 2）人员防护和人员的卫生规程；（ 3）厂房 设备 容器的清洁、消毒规程。 （ 4）洁净区尘粒和微生物的监控；（ 5） 洁净区域空气过滤及空气流向；（ 6）洁净区风速风量 压差的监控 ；（ 7）洁
3、净区的温湿度；（ 8）工作服的清洗 或消毒规程 ;（ 9）纯化水 /注射用水的水质监控 ;（ 10）与药物直接接触的设备定期清洁验证 ;第二章 环境卫生厂区环境一般生产区厂区环境卫生管理 1 厂区环境卫生管理范围包括 厂区道路、卫生间、阴沟、阳沟、草坪灯、标牌及垃圾箱等。 2 厂区环境 2.1 厂区内 严禁吸烟，禁止随地吐痰，乱扔杂物。 2.2 物品和垃圾必须按要求 定点堆放 ，不得在 其它地方任意堆放 。如厂区的垃圾桶，员工应当将办公室垃圾和其他生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人员处理 2.3 厂区下水道畅通，不得有污水存留。 3 厂区道路 3.1 厂区道路保持清洁、通畅、平整、无积水、积尘、无
4、垃圾杂物。 3.2 厂区内人流、物流通道应分开，运输不得对环境造成污染。 3.3 外观不洁 车辆禁止入厂。 3.4 厂区道路的清洁每周至少清洁 一次 。保持地面 无积水、无痰迹、无果皮纸屑 。 4 垃圾处理 4.1 生产、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的 隔离措施 ，在规定的远离生产区的 地点放置 ，不得对厂区环境产生污染。将生产用的垃圾放在车间的物流通道外，在每日生产结束后清出生产区，指定人员处理。 4.2 垃圾、废渣定期清理，每日至少一次。并由专人定时清除，随时将盛装容器处理干净并消毒，杜绝蚊蝇滋生。 5 厂区内施工 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与生产环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的制造过程产生污染。
