1、*有 限 公 司第 1 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期：*/*-2-8审核 / 日期：*/*-2-8批准 / 日期：*/*-2-8版 本 号：文 件 编号：*控 制 状态：受控*有限公司*年 2 月*有 限 公 司第 2 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：文件名称 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号编 制 人 * 编制日期 *年 2 月 8 日 复 制 人审 核 人 * 审核日期 *年 2 月 8 日 复制份数批 准 人 * 批准日期 *年 2 月 8 日 颁发部门 *编订依据 YY0033200
2、0 无菌医疗器具生产管理规范 版 次 第一版分发部门 技术部、*、质检部、一车间 生效日期 *年 2 月 8 日一、验证目的01二、验证小组职责及概述01三、采用文件02四、验证方法02五、验证步骤02六、验证结论03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，
3、以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） *负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证*有 限 公 司第 3 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方
4、法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行 30min 以后，温度 1828；相对湿度 45%65%；空气压差与室外10Pa ，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清” 按钮预热 30min。按“校时”一“ 计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计 10
5、00ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对准 0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过 1min。作以上调整 1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在 0.8m1.5m 高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将 9cm 的培养皿置于 121湿热灭菌 20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至 45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于 3035恒温培养箱中
6、，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟 9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与 3 只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度 3035，24h 查验一次，48h 取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用 510 倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。*有 限 公 司第 4 页
7、共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：平均菌落数的计算公式：平均菌落数= M1+M2+Mnn式中 M 平均菌落数，M 1 号培养皿菌落数 M2 号培养皿菌落数 Mn 号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行 30min 后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。*有 限 公 司第 5 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：*/*-2-25审核 / 日期：*/*-2-25批准 / 日期：*/*-2-25版 本 号：文 件 编号：*控
8、 制 状态：受控*有限公司*年 2 月*有 限 公 司第 6 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：验证报告 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数
9、量,找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自*年 2 月 11 日起,连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。*有 限 公 司第 7 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：六、验证记录：验证次数：第 1 次；验证时间：*年 2 月 11 日 10 时 20 分洁净室洁净度洁净度（颗 /升）房间名称0.5m 5.0m 结果男二更 2273360 4700 合格女二更 3249500 36900 合格手消毒室 2128400 10400 合格洗衣室 1091000 22000 合格缓冲走廊 1206000 11200 合格机加车间 1265
10、000 9730 合格中间库 1517000 10700 合格精洗间 678000 10900 合格组装车间 975000 9500 合格车间办公室 623000 12000 合格工位器具清洗室 245000 6000 合格结论：符合 YY0033 标准规定。检查人： 日期：*年 2 月 11 日 审核人：* 日期：*年 2 月 11 日验证次数：第 1 次；*有 限 公 司第 8 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：采样时间：*年 2 月 11 日 10 时 20 分洁净室沉降菌测试记录房间名称 编号 平皿号菌落数（CFU/皿）平均值 房间名 称 编号 平皿 号菌落数
11、（CFU/皿）平均值02 1 01 1男二更 01 03 2 1.5 女二更 02 09 3 206 1 04 4手消毒室 03 07 1 1洗衣室 0405 2 308 2 17 0缓冲走廊0510 2 2 精洗室0618 2 111 1 30 112 0 31 013 0 32 114 0 24 015 2 34 216 0 41 3机加车间070.523 225 6 40 028 0 38 0中间库0829 0236 143 2 42 044 0 39 1机械组装间0945 11.0组装车间1021 21.019 2 26 0车间办公室1133 2 2器具清洗室1227 1 0.5结论：
12、符合 YY0033 标准规定。检查人： 日期：*年 2 月 13 日 审核人：* 日期：*年 2 月 13 日*有 限 公 司第 9 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：验证次数：第 2 次；验证时间：*年 2 月 12 日 10 时 40 分洁净室洁净度洁净度（颗 /升）房间名称0.5m 5.0m 结果男二更 2973360 8800 合格女二更 5689500 20900 合格手消毒室 1678400 10400 合格洗衣室 981000 12000 合格缓冲走廊 1906000 11200 合格机加车间 1365000 10030 合格中间库 1217000 12
13、200 合格精洗间 348000 9200 合格组装车间 855000 8500 合格车间办公室 975000 14000 合格工位器具清洗室 361000 8000 合格结论：符合 YY0033 标准规定。检查人： 日期：*年 2 月 12 日 审核人：* 日期：*年 2 月 12 日验证次数：第 2 次；*有 限 公 司第 10 页 共 19 页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：采样时间：*年 2 月 12 日 10 时 40 分洁净室沉降菌测试记录房间名称 编号 平皿号菌落数（CFU/皿）平均值 房间名 称 编号 平皿 号菌落数（CFU/皿）平均值02 1 01 1男二更 01
14、 03 3 2 女二更 02 09 5 306 5 30 4手消毒室 03 07 1 3洗衣室 0405 4 408 2 32 2缓冲走廊0510 2 2 精洗室0631 0 111 0 04 012 2 17 013 1 18 114 0 24 315 2 34 416 1 41 1机加车间07123 225 2 40 028 0 38 0中间库0829 1136 243 0 42 044 0 39 0机械组装间0945 31组装车间1021 0127 4 19 128 2车间办公室113 器具清洗室1233 1 1结论：符合 YY0033 标准规定。检查人： 日期：*年 2 月 14 日 审核人：* 日期：*年 2 月 14 日
