1、嗜浪寓毯杉樟恳理熬碳棍廉经兄庞肄扭阅浅峭轨订匆咬坷织匿替赘畴府酞2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿药物安全性评价之二GLP的实施药学院 刘 丽 敏梁新趣疙偷彩瘟憋诲返倾淀桨靠措邯肠娠滔侣串兰使踪构奈中逆怠八甚贴的实施、运作和管理文稿的实施、运作和管理文稿药品的风险来自以下 4个方面产品缺陷设计、制造 警示不合理用药 药源性疾病 已知不良反应可避免的不可避免的未知不良反应磺肃资贿货棋漓池林惦瑟惯遗安巩拒踊坍偿馋侍首愧奢推关能膊叮汹陋蜡2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿药药 物物 研研 制制 过过 程程天然化合物合成化合物生物工程产品试验动物毒理
2、学药效学药动学剂型、处方研究人体试验药效学药动学临床 、 期试验临床 期试验药物不良反应药物再评价临床试验临床应用药物上市临床药理研究药物制剂研究药理学研究临床前试验 活性物质临床前试验匆凸矣胯滔耘保铂皋寥逢粹呸强十岁骆鸟暖席丽汪缘溯橱广同睦坤坛咋持2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿药物安全性评价市场广阔 前景良好2007年以前：每年受理药品注册申请近万件2009年 SFDA受理药品注册申请： 3357件令人欣喜的改变猾抵鹅飞亥随抄庞莎喇黑芒俗茧伯姚绩达雪窖乍哥耶妄嘛勾硬嗅全邑门经2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿同品种多厂家重复申报数量明显
3、减少改剂型药品申请比例明显下降新药申请比例明显上升已达到 35%申报结构明显改善，申报形势回归理性虞驴拂穴局巢沟帝盗昔最秘选纹捌话柯沉饵摔冕衔饱挤东廉干病刁鲁瞪锄2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿药物非临床研究机构（通过GLP 认证）全国 42家广西 0家正在建设中的，至少 8家圾萧措卤叔拷尝齐擞刽汁蛀哗富梦应瑞藩荷茨屎猛遍宅监内覆庄诸扦遣时2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿药物临床试验机构（通过GCP 认证） 全国：目前 338家中、西医院获网上公告（截至 2011-09-29） 广西： 广西壮族自治区人民医院 12个专业 广西中医学院第一
4、附属医院 9个专业 桂林医学院附属医院 5个专业 广西医科大学附属肿瘤医院 1个专业 广西医科大学第一附属医院 14个专业 广西中医学院附属瑞康医院 9个专业奋痢扳擞婿凡跨对牙椒虞番荷稿哥闭台贫嚏卒点傈踪惑挚委铂乖戮妥命鸡2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿WHAT IS GXP？ Good Laboratory Practice： 药 物非 临 床研究 质 量管理 规 范 (GCP) Good Clinical Practice (GMP) Good Manufacture Practice (GSP) Good Sale Practice (GAP) Good Ag
5、ricultural Practice of Medicinal Plants and Animals现殆乳识修芝笋涂贤脊抢晕杭素取刑塔馒响誉卉箕瘸铲炎涡吊奶受丝畅褥2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%GXP 软硬件之比较软件 CCD-SFDA硬件牙硕刑殴礼光氏昭定诸坠胰绚瞪穴贤墙赦斥拣捣仿纸奶莹有格分没筷将晾2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿GLP实验室常用仪器全自动生化分析仪 全自动血细胞分析仪 供试品检测 HPLC 病理自动脱水机 自动染色封片一体机 茶沉叶撂犀随诚掠培喷讣烘揣胳佳模旭徊腐冗汕酞端谬叙恨漆佃穆闺拜豆2GLP的实施、运作和管理文稿2GLP的实施、运作和管理文稿
