1、临床试验机构伦理委员会建设与运作药品认证管理中心检查一处沈玉红伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施第一部分：伦理原则和国际指南第二部分：伦理委员会组建及常见问题第一部分：伦理原则和国际指南一、国际伦理的沿革和发展二、理解伦理三大基本原则三、了解医学伦理与研究伦理的异同四、重要国际伦理指南的意义一、伦理的沿革和发展医学研究目的：了解疾病的起因，发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施。特性：存在不可预知的风险个体承担的风险和公众的获益DR.CLAUDE BERNARD“道德并不禁止在其邻居或他自己身上做实验。医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验，即使
2、实验的结果可能对科学的进步（例如对他人的健康）极有意义也如此 ”（ 1865）“Wrong to injure one person regardless of the benefits that might comes to others”“伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”-An Introduction to the Study of Experimental Medicine(1965)黄热病研究 美国军队黄热病研究委员会（ 1900-1901）黄热病研究 美国军事基地： Camp Lazear 受试者：美国军人，西班牙移民黄热病研究最早的知情同意书 以合同的形式：自愿者与研究委员会 平衡风险受益：在自然状态下得病 VS参加试验得病的风险；参加试验会得到专家及时的医疗诊治。 试验期间不离开 Camp Lazear 受试者获得 100$。如果在试验中被感染，另有补偿。退出者则无经济补偿。
