1、循证医学循证医学 evidence-based medicine, EBM EBM RCT GCP随机对照试验随机对照试验 randomized controlled trial, RCT 临床试验管理规范临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP 循证医学证据可靠性分级可靠性分级 证据来源 评价Level按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析可靠性最高，可作为金标准Level 单个 大样本 随机对照试验结果有较高的可靠性，建议采用Level 设有对照组但未用随机方法分组的研究有一定的可靠性，可以采用Level 无对照的
2、系列病例观察可靠性较差，可供参考Level个案报道和专家意见 (非前瞻性、非随机、无对照 )可靠性最差，仅供参考证据分级新九级可靠性证据的类型、研究的设计、方案实施的严谨性和生物统计学的应用传统医学与循证医学的差异传统医学 循证医学1证据来源动物实验、体外实验等实验室研究零散临床研究、过时的教科书临床研究2收集证据 不系统不全面 系统全面3评价证据 不重视 重视4判效指标实验室指标的改变仪器或影像学结果（中间指标 )病人最终结局（终点指标）5治疗依据基础研究 /动物实验的推论个人临床经验当前可得到的最佳临床研究证据6医疗模式 疾病 /医生为中心 病人为中心医学研究设计医学研究设计临床试验内容提
3、要1. 临床试验的特点2. 临床试验的有关法律法规3. 临床试验的基本流程4. 临床试验的分期5. 临床试验的设计6. 临床试验的实施7. 临床试验的数据管理8. 临床试验的统计分析9. 临床试验总结报告1. 临床试验的特点l 伦理性l 社会性l 主观性具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差1.1 临床试验与临床治疗的区别l 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；l 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。 2 临床试验的有关法律、法规 (1)中华人民共和国药品管理法指导原则若干规定质量管理规范 办法、规定2.1 法律、法规l 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法l 中药、天然药物分类及申报资料要求l 化学药品注册分类及申报资料要求 l 生物制品注册分类及申报资料项目要求 l 药品补充申请注册事项及申报资料要求
