1、新药研究概论Outline of Drug Research新药研究概论 引言Introduction 先导化合物的产生Lead discovery 先导化合物的优化Lead optimizationIntroduction 新药研发 R&D of New Drugs 新药 新药研发过程 新药研发涉及学科 新药研发特点 药物分子设计 Molecular Drug Design 概念及内容 先导化合物 Lead CompoundNew Drugs 新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品（新药审批办法） 新化学实体 NCE new chemical enti
2、ties 首次成为药品的新化学结构新药研发过程1、制定研究计划，设计实验方案并实施之 ， 获得 潜在 NCE2、 临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 西药临床前 22项（新药证书， 25项） 中药临床前 19项（新药证书， 22项）新药研发过程3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（ new drug approval） Phase I: 20 30例健康受试者 Phase II: 不少于 100例典型患者 Phase III: 不少于 300例患者4、 上市后研究，临床药理一类试生产期， Phase IV: 2000例新药研发是一项系统工程，涉及多个学科 分子生物学 分子药理学 生物信息学 药物化学 计算机科学 药物分析化学 药理学 毒理学 药剂学 制药工艺学发现 I 期 II 期 III 期 IV 期政府审批临床前研究临床实验平均约 15年
