1、 医疗器械专项培训和飞检问题大汇总质量管理部 2018年 10月 22日为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械 安全 、有效，根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营监督管理办法 等法规规章 规定 ，制定本 规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营 活动 的经营者 。医疗 器械经营 企业应当 在医疗器械 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 。总 则总则职责 与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录企业 法定代表 人 /者 负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全
2、面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。人员 职责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任 。各部门人员具体详见 医疗器械经营法规汇编文件 及公司质量管理规定文件职责与制度1. 质量管理 人员的职责 ；2. 质量管理 的规定 ；3. 采购 、收货、验收的规定 （包括 采购记录 、 验收记录 、 随货同行单 等）；4. 供货 者资格审核的规定 （包括 供货者及产品合法性审核的相关证明文件 等）；5. 库房 贮存、出入库管理的规定 （包括
3、 温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等）；6. 销售 和售后服务的规定 （包括 销售人员授权书、购货者档案、销售记录 等） ；企业 应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者 档案。质量管理 制度 及 记录职责与制度7. 不合格 医疗器械管理的规定 （包括 销毁记录 等）；8. 医疗 器械退、换货的规定；9. 医疗 器械不良事件监测和报告规定 （包括 停止经营和通知记录 等）；10.医疗 器械召回规定 （包括 医疗器械召回记录 等）；11.设施 设备维护及验证和校准的规定 （包括 设施设备相关记录和档案 等）；12.卫生 和人员健康状况的规定 （包括
4、员工健康档案 等）；13.质量管理 培训及考核的规定 （包括 培训记录 等）；14.医疗 器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 （包括 质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案 等） ；质量管理 制度 及 记录各部门人员具体详见 医疗器械经营法规汇编文件 及公司质量管理规定文件职责与制度企业应当 根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 ； 无有效期的，不得少于5年 。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。质量管理 制度 及 记录从事 第二、三 类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定购
5、货者资格审核 、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的 规定 。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告各部门人员具体详见 医疗器械经营法规汇编文件 及公司质量管理规定文件职责与制度1234 企业 法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 不得有 相关法律法规 禁止从业的情形 。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员 ，并具有 国家认可的相关专业 学历 /职称 。第三类医疗器械经营 企业 质量管理 工作的
6、人员应当在职在岗 。配备 与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证 。企业 应当对 质量负责人及各岗位人员 进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录 ，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当 建立员工健康档案 ， 质 量管理、 验 收、 库 房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员 ， 应当至少每年进行一次健康检
7、查 。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。居民住宅内 军 事管理区（不含可租 赁 区） 其他不适合 场 所库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施设备与 设施（一）经营 类、 类体外诊断 试剂经营 场所使用面积不得少于 100 ， 库房使用面积不得少于 60 ， 冷库容积不得少于 20立方米 。（二）经营类代号为 ： 6821、 6846、 68
8、63、 6877， 经营场所使用面积不得少于 100 ， 库房使用面积不得少于 40 ；经营类代号为 ： 6815、 6845、 6864、 6865、 6866,经营场所使用面积不得少于 60 ，库房使用面积不得少于 80 ； 从事 -6822 （ 仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于 30 ，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。经营 除上述类代号以外其他 类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于 60 ， 并配备与经营规模相适应的 仓库。（三）经营 类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。 从事 -6846 类 零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室 。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业 ，经营 场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存 医疗 器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施 设备。设备与 设施
