1、学习目标 知识目标掌握常用注射剂的质量检测方法熟悉注射剂常规检查项目掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 掌握维生素 C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法。 能力目标能对注射剂进行质量检查注射剂的质量检测 第一节 注射剂的质量检测 注射剂的定义 注射剂的 分类 注射剂的 检 测步骤 注射剂的常规检查 第二节 常用注射剂的检测注射剂的质量检测一、注射剂的定义注射剂 是指 药物 与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液 、 乳状液 或 混悬液 ，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌 粉末或浓溶液 的 无菌制剂 。返 回注射剂的质量检测二、注射剂的分类（一
2、）注射液1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液 3、混悬型注射液（二）注射用无菌粉末（三）注射用浓溶液返 回注射剂的质量检测1、外观及性状检查2、鉴别3、常规检查及杂质检查4、含量测定三、注射剂的检测步骤 注射剂的质量检测装量检查装量差异检查可见异物检查 不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查返 回四、注射剂的 常规检查注射剂的质量检测取样数量不大于 2ml者取供试品 5支标示装量 2ml以上至 50ml者取供试品 3支50ml以上的注射液照 最低装量检查法返 回1、装量检查注射剂的质量检测检查法 将内容物分别用相应体积的 干燥注射器及注射针头 抽尽，然后注入 经标化的量具 内，在室温下检视
3、。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。结果判断每支的装量均不得少于其 标示量 。 返 回1、装量检查检查法 取供试品 5瓶 (支 )，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶 (支 )的装量与平均装量。每瓶 (支 )装量与平均装量相比较，应符合规定。返 回2、装量差异检查 注射用无菌粉末结果判断 平均装量 装量差异限度0.05g至 0.05g以下 15%0.05-0.15g 10%0.15-0.50g 7%0.5g以上 5%如有 l瓶 (支 )不符合规定，应另取 10瓶 (支 )复试，应符合规定。 返 回2、装量差异检查
