1、新版 GSP讲义2011年 12月一、监督实施 GSP的影响因素 1、相关法律法规 2、产业政策调整 （规模化、门槛高） 3、行业格局变革 4、经营模式探索 5、技术应用进步 6、监管手段发展二、行业模式的发展变化 1、电子商务 2、基药配送网络建设 3、工商代储代存 4、专业第三方物流 5、邮购 6、社会第三方物流三、 GSP修订的基本思路 1、规范药品供应链全过程 （预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施 GSP的主动性四、 GSP
2、基本的框架体系 1、总体采用总则与附录结合的形式 2、总则分为批发管理和零售管理，共 227条 3、其中批发部分 147条，零售 72条，其他8条 附录的主要内容： （ 1）关于现代医药物流的企业 （ 2）药品经营企业信息化建设 （ 3）药品冷链物流管理等五、 GSP修订稿体现的特点 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合 GSP） 2、对监督实施 GSP的理论和实践进行突破和发展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 4、提高企业 GSP内审的要求 5、质量控制强化时效性和真实性 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）六、新版 GSP的实效
3、性 1、实施目标的确定性 2、实施方式的自主性 3、实现方法的科学性 4、实施过程的验证性 5、实施内容的真实性 6、实施结果的有效性 7、实施效果的持久性 8、实施体系的改进性 七、新版 GSP的主要改造内容 1、仓储设施条件 （标准性） 2、温湿度调控系统 （实效性） 3、 温湿度监控系统 （真实性） 4、 信息系统 （功能全面化、流程科学化、质量控制自动化） 5、 冷链设施与管理 （实施可控追踪） 6、运输、设施与管理 （专业化） 7、 文件管理体系 （系统化与企业管理相符合）（一）监督实施 GSP的理念发展（被动质量 主动控制） 1、对药品流通模式的发展导向 扶持规模化 推动集约化 支持现代物流 鼓励零售连锁 电子监管信息化
