1、Quality Standards for Medicines, Supplements, and Food Ingredients throughout the World第三届中美药典高层论坛2008年 11月 6-7日中国 天津杂质检测的方法：美国药典相关通则的概述James E. De Muth, Ph.D.美国药典通则专家委员会主席目的 介绍通则专家委员会（ 2005-2010届）的作用与职责 总结委员会至目前为止的成果 着重介绍委员会在杂质检测方面的行动 委员会在 2005-2010届剩余任期的目标USP管理与顾问团队Councilof Experts & Expert Commi
2、tteesConventionMembership Board of Trustees &Board Committees USP Staff StakeholderForums & ProjectTeamsAdvisory Bodies Council of the ConventionAdvisory Panels2005-2010专家主任委员会Food IngredientsExpert Committee通则 (GC) 专家委员会 气雾剂专家委员会 生物制剂专家委员会 通则专家委员会 (GC EC) 通用毒物学和医疗器械生物相容性专家委员会 微生物学和无菌保证专家委员会 包装和存储专家
3、委员会 非肠道用药 -工业专家委员会 药物剂型专家委员会 制药用水专家委员会 统计学专家委员会通则专家委员会的工作计划（ 2005）短期目标 对目前正在修订和改进的通则进行分类并确定优先顺序，并且对这些方法加以改进 . 研究怎样处理那些还不在 PF里面的新通则长期目标 确定新通则的优先处理顺序并开始对其做尽可能多的改进 . 修订现行的章节短期与长期目标 回答联络官提出的问题给通则专家委员会的策略建议 (2005) 着重于最常用的分析方法学与相关仪器的交叉章节 . 包括以下 : 色谱 仪器 鉴别 杂质 适用于实验室和 PAT研究的方法 物理化学方法 光谱学 其他可能的给通则专家委员会提出的策略
4、(2005) 参与相关的过程，确保这些章节是最新的 . 确定并改进新的通则，这些通则包含着与当今生产途径相关的方法和信息 . 工作量 可能包括 成立 USP顾问团USP 通则专家委员会 James E. DeMuth, Ph.D., 主席 , University of Wisconsin-Madison Gregory P. Martin, M.S., 副主席 , Merck Research laboratories Robert L. Iser, M.S., Liaison from the FDA David E. Bugay, Ph.D., Aptuit Consulting, In
5、c. Robert T. Cambron, Ph.D., Proctor & Gamble Pharmaceuticals Geoffrey P.R. Carr, Ph.D., Patheon, Inc., Canada Thomas J. DiFeo, Ph.D., Johnson & Johnson Peter R. Griffiths, D.Phil., University of Idaho Gary M. Hieftje, Ph.D., Indiana University Nancy Lewen, B.S., Bristol-Myers Squibb Oscar A. Quattr
6、occhi, M.S., DAmico Sistemas, Argentina Galen W. Radebaugh, Ph.D., Wyeth Research Vijaya Ramesh, B.Pharm., Paddock Laboratories, Inc. Van D. Reif, Ph.D., Schering-Plough Research Institute Dennis J. Runser, Ph.D., D.D.S., TMI Regulatory Compliance Consulting Timothy L. Shelbourn, B.S., M.S., Eli Lil
7、ly and Company Bobby G. Snider, Ph.D., retired from Eli Lilly Sharon Snorek, M.S., Eli Lilly and Company Fred Xi, Ph.D., Actavis South Atlantic LLC 通则专家委员会的修改流程PublicCommentNeed identified:- Stakeholders- Project Teams- LiaisonsGeneral Chapters Expert CommitteeBallotResponsibility assigned to- Subcommittee- Advisory PanelReportRecommendationsIPR inPFIPR inPFORFurtherRevisions ORChange or chapter becomes official in USP-NFPublicComment
