1、第十四章 生药质量标准的制定与控制第一节 影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素有 ：l生药的品种l植物的生长发育l植物的遗传与变异l植物的环境因素等一、生药品种对品质的影响 品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。l我国现有已知中药资源种类 12807种：l药用植物 11146种；l药用动物 1581种；l药用矿物 80种。l 中华人民共和国药典 (2000年版一部 )收载的中药材 534种，其中有 143种中药为多基源 ；l其中二基源的有 92种，三基源的38种，四基源的有 8种，五基源的有 4种，六基源的有 1种；l同科不同属有 21种，不同科者有 4种。 l药用动、植物涉及生
2、物分类的科、属分别为 395科 862属与 383科2309属。l实际上中药的品种要比 中国药典 所揭示的复杂的多。l除存在多基源的情况外， 同名异物 现象十分普遍，严重影响了生药的品质。二、植物成长发育对生药品质的影响 药用植物 在不同的生长阶段 ，其 活性成分 也会发生一些 变化 ，因而对生药的质量也会产生一些影响 。 l例如：茵陈过去是春季采收幼苗，有 “ 正月茵陈二月蒿，三月茵陈当柴烧 ” 的说法，说明采收期的重要性 。 l经研究表明，茵陈的主要利胆活性成分 蒿属香豆精、 对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸 A和 B以 秋季的花前期和至花果期 含量最高。 l 中国药典 因此规定有两个采收期，春季
3、和秋季。 “绵茵陈 ”及 “茵陈蒿 ”三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 l植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称 化学变种 或 化学型。 l研究药用植物 种内化学成分的变异 具有重要的实践意义。l变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变。四、 环境因素对生药品质的影响 l光照对药用植物活性成分积累的影响l环境温度对药用植物活性成分积累的影响 l降水量对药用植物活性成分积累的影响 l土壤条件对药用植物活性成分积累的影响等。第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 药品的质量标准l是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的 技术规定 ；l是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的 法律依据 ；
