1、齐二药亮菌甲素事件“齐二药齐二药 ”假药案假药案2006年 4月 24日起， 中山大学附属第三医院 有患者使用 齐齐哈尔第二制药厂 生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有 65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致 13名患者死亡，另有 2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质 二甘醇 。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的 元凶 。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂 原辅料采购 、 质量检验 工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的
2、管理规定，购进了以 二甘醇 冒充的丙二醇 并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从 生产 企业最终进入 医院 ?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否 真正 尽到了责任，居然让 “丙二醇 ”能堂而皇之地进入生产线，制成 “毒药 ”送入市场，成为致人死命的杀手？ 案例分析一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用 假冒的丙二醇 作为涉案药品的辅料；违反了 药品管理法 第 九 条规定，药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门 依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产。2.齐二药 贿买 GMP认证，不具有生产药品的资格违反了 药品管理法
3、第 八十三条规定，提供 虚假 的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段 取得 药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的，吊销 药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有 初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在 明知 产品质量有问题，竟在领导示意下出具 假合格证书。这违反了 药品管理法 第 八 条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过 资格 认定的 药学技术人员 、工程技术人员和相应的技术工人。同时，还违反了 药品管理法 中第 十二 条：药品生产企业必须对其生产的药品进行 质量检验 ，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射液为 新药， 应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。
