1、 2013年 12月药品生产技术转让申报资料要求细则药品生产技术转让法规依据一、 药品技术转让注册管理 办法 （国食药监注2009 518号） （简称 518号文件）二、 关于做好实施新修订 GMP过程中药品技术转让有关事项的通知 （ 国食药监注 201338号 ） （简称 38号文件） 三、 关于实施新修订 GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知 （ 食药监办药化管 2013101） （简称 101号文件）第一情形第三情形三种情形以外的第二情形38号文件情形分类情形分类I类II类III类药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业 。兼
2、并重组中药品生产企业一方持有另一方 50以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让 。放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给 已通过新修订药品 GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于 一次性转让给一家药品生产企业 。38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按 518号 文件要求 进行 申报 ，如 生物制品 转让申报等。 类一、时限： 注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日 前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监
3、督管理部门不予受理。二、要求： 符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出 药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。（ 一） 受理： 药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由 转入方药品生产企业 向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。（二）审评 ： 药品技术转让申请受理后 , 省级药品监督管理部门按照药品技术转让注册管理规定的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品
4、监督管理局。（三） 审批 ： 国家食品药品监督管理局 根据省局意见 发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号 。1、 转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；2、 未获得新药证书所有持有者同意转出的；3、 转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4、 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；一、 属于下列情形的，不得进行药品技术转让：1、 按 38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请， 经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销 。按38号文件情形（一）、 （三） 受理的多品种 药品技术转让申请， 若已有品种获得批准
5、的，其余品种的技术转让申请不得撤回。2、 按 38号文件情形 （ 二 ） 提出的药品技术转让申请， 药品生产企业一方持有另一方 50以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业 。3、 按 38号文件情形 （三） 提出的药品技术转让申请，转入方 首先要 通过 相同剂型的新修订药品 GMP认证 。二、按 情形 分类申报 的 硬性要求申报形式分为 A、 B二种A、 申请人持 药品补充申请表 、申报资料项目 1资料及 电子文档 到省局受理中心 申报受理，受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合要求的出具受理通知书。等 申请人完成相应技术研究工作 后 ，凭受理通知书， 再 提出开展后续技术审评工作申请 ,并提供 申报资料项目 2、项目 3等资料及相应电子文档。 注册处 进行审查，符合要求的，予以签收 ，并 按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。申报形式分为 A、 B二种B、申请人持 药品补充申请表 、 申报资料项目 1、 项目 2、项目 3及 电子文档 资料到省局受理中心 申报受理，受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合要求的出具受理通知书， 按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
