1、第一节概述第二节药品质量标准的主要内容第三节药品质量标准及其起草说明实例药品质量标准是国家对药品 质量、规格及检验方法所作的技术规定 ，是药品 生产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据第一节 概 述1一、制定药品标准的目的和意义一、制定药品标准的目的和意义v药品质量优劣直接关系到人民群众用药的安全性和有效性，关系到用药者的身心健康和生命安全v为了加强对药品质量的控制和管理，保证为人民防治疾病提供安全有效的药品，必须制定一个统一的药品质量标准v制定并贯彻执行药品质量标准，对指导药品生产、提高药品质量、保证用药安全有效、促进对外贸易等方面均具有非常重要的指导意义药品标准的类型国家药
2、品标准临床研究用药品质量标准暂行、试行药品标准企业标准（一）坚持药品质量第一的原则药品质量标准必须能够有效地控制药品的质量，保证用药的安全和有效药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。二、制订药品质量标准的原则药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。（二）制定药品质量标准要有针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有 针对性地规定检测项目 。要
3、充分考虑使用的要求， 针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。外用药品要求稍宽，内服药品质量要求严，注射用药、麻醉用药以及需要长期服用的药品质量要求更严。（三）检验方法的先进性质量标准中采用的方法与技术， 根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术 。例如：中国药典（ 2005年版 二部）已采用的仪器分析法有： UV、 IR、 GC、 HPLC、HPCE、 NMR、 TLC，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 （四）规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格式进行综上所述 ，对药品质量标准的制订或修订，必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 ”的原则，使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用 三、药品质量标准 起草说明 的编写细则v 药品质量标准的起草说明是药品质量标准制订过程中制订各种项目的理由及规定各项指标的依据，也是对该药从历史考证、处方来源或依据、生成工艺、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等全面资料的总汇
