1、藥物不良反應之評估與通報作業國泰綜合醫院林惜燕91.11.17藥物不良反應之評估與通報v 各國之藥物不良反應通報系統v 執行藥物不良反應評估與通報之標準作業規範（ SOP）v 實例解說v 資料分析v 通報率之研究v 未來發展各國 ADR通報系統v 英國： Yellow-card system（ Committee on Safety of Medicines）PEM（ prescription event monitoring）v 美國 ： FDA MedWatchv 歐洲： EMEA（ European Medicines Evaluation Agency）v 世界性： WHO colla
2、borating Center for International Drug Monitoring (The Uppsala Monitoring Center) UMCv 我國於 87年 7月成立全國藥物不良反應通報中心，並於北、中、南、東區各設區域級通報中心行政院衛生署藥政處全國 ADR通報中心http:/adr.doh.gov.tw新 藥臨床試驗之 ADR廠商（含監視中新藥 )北區通報中心(02)2370-1704中區通報中心(02)359-2539南區(07)732-8206轉 2703東區通報中心各區 醫療院所 、診所、民眾等各區 醫療院所 、診所、民眾等各區 醫療院所 、診所、民眾
3、等各區 醫療院所 、診所、民眾等表示 ADR通報方向表示藥品資訊傳方向國內 ADR個案通報流程 (來自各醫療人員、廠商及民眾 )各區域級 ADR通報中心 (北、中、南、東 )個案編碼及建檔初步評估及篩選全國 ADR通報中心召開專家會議（嚴重案例）資料彙整衛生署藥政處為何需要通報藥物成份 Withdrawal時間 原因temafloxacin Jan -June 1992 溶 血性貧血fenfluramine、dexfenfluramine1973-Nov 19971996-Nov 1997心臟瓣膜缺損bromfenac 1997-June 1998嚴重肝臟衰竭 20例（ 4死 , 8需換肝 )
4、）mibefradil 1997-June 1998嚴重之藥物交互作用，增加與其併用藥物之副作用terfenadine 1985-Feb 1998嚴重之藥物交互作用（心率不整）為何需要通報藥物成份 Withdrawal時間原因sertindole 1996-Dec 1998心率不整 、 猝死grepafloxacin 1997-Nov 1999嚴重之心臟問題（心率不整）troglitazone 1999-Mar 2000嚴重肝臟衰竭cisapride 1993-Mar 2000與某些藥物或具有危險因子之病人 產 生心率不整cerivastatin 1997-Aug 200131例死於橫紋肌溶解
5、國泰醫院藥物不良反應工作小組組織藥物不良反應工作小組任務1. 建立院內藥物不良反應通報原則及流程2. 持續監測、評估、確認藥物相關之不良反應3. 提出建議通報之案例，呈請藥事委員會主委裁決4. 嚴重需快速通報之案例，由藥劑科主任向藥事委員會 主委報告後直接通報，並於最近一次會議中報告追認5. 對醫療人員進行宣導、教育、以提高病患的照顧品質會議：1. 每二個月召開一次會議2. 必要時，主席可提請召開臨時會議 執行藥物不良反應通報之流程醫師 、 藥師 、 護理人員辨識出 ADR填寫院內 疑似藥物不良反應通報卡藥劑科病歷室其他單位資料之收集、評估 、 整理確認因果關係 會診各相關科意見藥物不良反應工作小組開會是 填寫衛生署藥物不良反應通報表決議是否需要通報ADR通報中心教育 、 預防 (將案例分類整理 形成資訊 變成預防方法 )衛生署北區 ADR通報中心
