1、社会变革中的食品药品监管法律与政策唐民皓 2012.10.23o 社会变革与 FDA面对的形势o FDA法律制度与监管政策走向o FDA的执法目标与执法实践一、社会变革与 FDA面对的形势中国经济转型与社会变革特殊性o 中国当代社会特殊性：经济体制的快速转型o 软着陆，逐步演化剧烈演化，社会价值取向的剧烈变化o 农耕社会工业化、后工业化社会o 封闭社会开放、外向的社会o 伦理社会法理社会o 同质单一社会多元、复杂的社会改革开放 30年来的社会变革o 经济的高速发展和社会高度开放o 社会道德观和价值观的重大变异o 市场化进程加速和市场运作无序o 法律制度逐步健全和实施的不足o 政府职责的明晰和职
2、能转型缺失中国经济的高速发展o 中国人均 GDP：o 2000年 1000美元； 2007年 2500美元；2008年 3000美元。o 2011年，达到 5432美元。全球排名第 87位。o 世界银行对各国人均 GDP的分类：o 低收入国家 755美元；o 中下等收入国家 756 2995美元；o 中上等收入国家 2996 9265美元；o 高收入国家 9265美元以上。中国转型社会引发食品药品安全事件的某些特殊因素o 行业的高度市场化与竞争加剧o 体制多变、机制滞后与法制不健全o 信用体系未建立、诚信严重缺失o 利用高技术制造销售假劣产品猖獗中国食品生产经营行业情况o 规模大 2010年，
3、 6.31万亿产值；o 高速发展近年来食品产业的增速保持在 20%以上。o 主体多全国生产企业 44万家，小作坊约占 80%，从业人员达到 654万人；o 产业链长 “从田头到餐桌 ”，涉及品种繁多。o 2008年，我国城镇居民家庭食品消费支出占家庭消费总支出的比重（恩格尔系数）为 37.9%；农村居民家庭为 43.7%。 中国药品医疗器械生产经营行业情况o 截至 2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业） 7190家，其中原料药和制剂生产企业 4682家；医疗器械生产企业 12591家。o 截至 2007年底，全国共有药品批发企业 1.3万家，药品零售企业和门店经营企业 34.1万家，农村药品供应网点 55.4万个。 中国的药品安全监管状况 白皮书回顾 “十一五 ”：医药总产值o “十一五 ”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到 22.79%，超过此期间我国 GDP年均率（ 11.2%）一倍之多。o 2009年金融危机，我国医药工业总产值首次突破万亿元大关，同期增长 19.13%。
