1、1泰州康霖保健用品有限公司文件名称：肥皂水湿巾( 1304、AM5600)配液、加液/封包有效维持时间验证方案设备型号：150L 配液罐(E)、DXD-ZB-湿巾机文件编号：QS/CKL03B-SJ-68-B/0配液 王涛 制定日期 2012.02.27制定人湿巾机 马力 制定日期 2012.02.27设 备 朱振林 2012.02.28审核人质 检 吴少波审核日期2012.02.29批准人 质量管理部 陈玉明 批准日期 2012.03.012目 录1、验证概述 31、验证过程概述 32、验证数据 33、验证要求 3二、验证目的 3三、验证组织机构和职责 41.组织机构及职责 42.验证实施小
2、组 44、时间安排 55、验证内容 51、设备确 认 51.1、档案验收 51.2、验证设备情况确认 51.3、验证所需检测器具 62、运行确 认 62.1、文件 62.2配液、输送、加液、封袋有效维持时间确认72.2.1第一次维持时间：24 小时 82.2.1第二次维持时间：48 小时 92.2.1第三次维持时间：72 小时 103、性能确认 123.1验证过程各项指标确认 133.2异常情况处理程序 136、验证偏差分析和变更控制 147、验证方案培训 148、再验证周期 149、验证结论 143一、验证概述1、验证过程本次验证的对象为配液车间从肥皂水湿巾溶液配制完成到移动储液罐到 DXD
3、-ZB-机加液、封袋完毕, 肥皂水湿巾溶液有效维持时间的确认。1.1 主要设备组成如下：名 称 型号（规格） 材 质配液罐(E) 150L 304不锈钢卫生泵 YS-7144 304不锈钢微孔膜筒式过滤器201芯0.45um、0.22um304不锈钢滤芯：聚醚砜膜肥皂水湿巾溶液移动储液罐 100L 304不锈钢肥皂水湿巾溶液小储液罐 30L 304不锈钢DXD-ZB-湿巾机注液泵 柱塞泵 304不锈钢湿巾机 DXD-ZB- 不锈钢机身1.2 150L肥皂水湿巾溶液配液、输送、加液、封袋工艺流程图纯化水罐 椰子油酸钾配液罐 微孔过滤（0.45） 精密过滤（0.22）移动储液罐机配小储液罐DXD-
4、ZB-湿巾机柱塞泵加液产品封袋本验证的主要内容为肥皂水湿巾溶液从配制、输送、加液、封袋有效维持时间的确认,能够稳定、连续生产质量合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%) 的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)。2、验证数据2.1 150L肥皂水湿巾配液罐(E)，每次每罐配液最大量 150L，每罐配制时间为 3小时进行验证。2.2肥皂水湿巾每罐配液最大量 150L，产量为：8.5 万袋。2.3单台 DXD-ZB-湿巾机机配小储液罐最大量 30L，产量为：1.7 万袋。2.4肥皂水湿巾溶液配制完成后输送到移动储液罐再到机配小储液罐的时间为 2小时(分配至 5台机)进行验证。2.5 单台 DXD-
5、ZB-湿巾机每小时产量 0.33万袋进行验证。4所有的试验均按照验证方案的要求完成。验证后，各测试结果符合要求。二、验证目的通过验证，检查并确认该生产流程符合 GMP要求，生产出的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)在有效维持时间内能够质量稳定、合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%)。且初始污染菌不超标。三、验证组织机构和职责1、组织机构及职责1.1、质量管理部1.1.1、验证文件的批准1.1.2、总体上组织验证工作的实施及各部门的协调、保证验证工作有序的进行。1.1.3、现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。1.1.4、负责验证方案的审核，及操作过程中验证文件修订的审核工作。1.1.
6、5、验证文件的归档工作。1.1.6、负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。1.1.7、涉及到的一切仪表的校验。1.2、生产技术部（1）负责对验证文件的起草工作。（2）组织人员按照验证计划进行实施。（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。2.验证实施小组姓 名 部 门 职 务 验证职务吴少波 质检部 部长 验证小组组长陈玉明 质管部 部长 验证小组组员朱振林 生产技术部 部长 验证小组组员王涛 生产技术部 配液工 验证小组组员马力 生产技术部 机器维修工 验证小组组员5张长垚 质检部 化验员 验证小组组员四、时
7、间安排验证方案起草审批：陈玉明验证执行时间：2012 年 10月份五、验证内容1.设备确认1.1、档案验收检查确认该验证相关的资料是否齐全。项 目 归档地点 是否齐全设备清单 档案室设备图纸 档案室管道平面图 档案室系统流程图 档案室主要材料、仪表的出厂合格证明及检（校）验方案档案室设备合格证 档案室设备说明书 档案室设备安装验收记录 生产技术部备品配件 仓库注释：确认人/日期：李蓉 复核人/日期：方夏宁1.2验证设备情况确认1.2.1设备外观检查检查内容 检查标准 检查结果（是否符合要求）各种罐体 己清洁待使用各种泵体 己清洁待使用过滤系统 己清洁待使用6管道标识 内容物流向与管道标示一致。
8、移动储液罐 己清洁待使用机配小储液罐 己清洁待使用DXD-ZB-湿巾机 己清洁待使用控制柜 设备可靠接地。注释：结论：确认人/日期：王涛、马力 复核人/日期：朱振林1.3、验证所需检测器具及仪器器具名称 单位 数量 器具编号 校验日期 有效期至60kg电子磅秤 台 1 SJ-P-OO1 2010.05.26 2011.05.251000g电子天平 台 1 SJ-P-002 2010.05.26 2011.05.25600ml烧杯 个 6 SJ-P-007 / /GKC双列六孔水浴锅台 1 SJ-P-003 / /50L不锈钢水桶 个 1 SJ-P-005 / /不锈钢铲 个 1 SJ-P-01
9、0 / /不锈钢水勺 个 1 SJ-P-011 / /1000ML量筒 个 1 SJ-P-008 / /玻璃棒 个 1 SJ-P-012 / /500ml玻璃取样瓶 个 6 SJ-P-009 / /手提式电动抽液泵 台 1 SJ-P-004 / /500g电子天平 个 1 SJ-P-014 2011.05.25 2012.05.24生化培养箱 个 1 H-016 2011.05.25 2012.05.24生化培养箱 个 1 H-017 2011.05.25 2012.05.24显微镜 个 1 H-019 / /7无菌操作台 台 1 H-026 2011.05.25 2012.05.24无菌操作
10、台 台 1 H-028 2011.05.25 2012.05.24确认人/日期：朱振林 复核人/日期：吴少波2、运行确认2.1、文件检查并确认验证过程中所用到的相关 SOP是否齐全。文件名称 文件编号进货检验 SOP QS/CKL03B-ZJ-9-A/0500L/H纯化水系统操作 SOP QS/CKL03B-SJ-48-A/0500LH纯化水贮罐及接送管道清洗、消毒SOP QS/CKL03B-SJ-54-A/0肥皂水湿巾配液操作维护及清洁 SOP QS/CKL03B-SJ-42-A/0湿纸巾溶液配制 SOP QS/CKL03B-SJ-22-A/0DXD-ZB-型湿巾擦片机操作 SOP QS/C
11、KL03B-SJ-29-A/1DXD-ZB-型湿巾擦片机维护保养清洁 SOP QS/CKL03B-SJ-30-A/01304配液检测 SOP QS/CKL03B-ZJ-23-A/0成品检验 SOP QS/CKL03B-ZJ-11-A/0初始污染菌检测 SOP QS/CKL03B-ZJ-26-A/0确认人/日期：朱振林 复核人/日期：陈玉明2.2、本次配液、输送、加液、封袋有效维持时间验证方案设定三个时间段，分别为 24小时、48小时、72 小时E罐最大量配液确认：按配制 150L肥皂水湿巾溶液。2.2.1第一次维持时间：24 小时2.2.1.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第一次配制时间确认2.
12、2.1.2配制起始时间：2012.10.15. 7:00 配制结束时间：2012.10.15. 10:00（确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认项目 搅拌时间 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果椰子油酸钾 2%-2.5% N/A肥皂水湿巾溶液(1304、AM5600)20分钟 500mlPH 值 8.010.58澄清度与颜色 无色透明结论：确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波2.2.1.4使用机台数量：-1、-2、-3、-4、-5 总计 5台（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.5 DXD-ZB-型
13、湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.15. 20:00（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.6 DXD-ZB-型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认：2.2.1.7 制片起始时间：2012.10. 16 10：00 制片结束时间：2012.10. 16 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.8 DXD-ZB-型湿巾机制片取样质量确认项目 机台号 工号 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-1 C17 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值
14、 8.010.5-2 C18 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-3 C19 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-4 C20 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-5 C21 100片气味 无异味结论：9确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波2.2.1.9 DXD-ZB-型湿巾机制片取样初始污染菌确认项目 机台号 操作工号 取样数量初始污染菌（Cfu/g）检测结果-1 C17 100片 100-2 C18 100片 100
15、-3 C19 100片 100-4 C20 100片 100肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-5 C21 100片 100结论：确认人/日期 陈琳 复核人/日期 吴少波2.2.2第二次维持时间：48 小时2.2.2.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第二次配制时间确认2.2.2.2配制起始时间：2012.10.18. 7:00 配制结束时间：2012.10.18. 10:00（确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认项目 搅拌时间 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5肥皂
16、水湿巾溶液(1304、AM5600)20分钟 500ml澄清度与颜色 无色透明结论：确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波2.2.2.4使用机台数量：-1、-2、-3、-4、-5 总计 5台（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.5 DXD-ZB-型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.19. 20:00（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）102.2.2.6 DXD-ZB-型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认：2.2.2.7 制片起始时间：2012.10. 20 10：00 制片结束时间：2012.10. 20 16：00 （确认人/日期：
17、 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.8 DXD-ZB-型湿巾机制片取样质量确认项目 机台号 工号 取样数量 检测项目 质量指标 检测结果椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-1 C17 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-2 C18 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-3 C19 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5-4 C20 100片气味 无异味椰子油酸钾 2%-2.5% N/APH 值 8.010.5肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-5 C21 100片气味 无异味结论：确认人/日期 张长垚 复核人/日期 吴少波2.2.2.9 DXD-ZB-型湿巾机制片取样初始污染菌确认项目 机台号 操作工号 取样数量初始污染菌（Cfu/g）检测结果-1 C17 100片 100-2 C18 100片 100肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-3 C19 100片 100
