1、 文件名称 文件编码 SOP-P-S009-00制定人 日 期部门审核 日 期质量部审核 日 期批准人 日 期生效日期 颁发部门 质量部洁净生产区清洁工具清洁标准操作规程使用区域分发部门：质量部、生产部第 1 页 共 2 页1. 目的:建立洁净区清洁工具清洁标准操作规程，确保清洁工具符合工艺卫生要求，防止发生污染与交叉污染。2. 依据：2.1. 国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订） ；2.2. 药品 GMP 认证检查评定标准(2008 年)3. 适用范围：车间洁净区内清洁工具的清洁和管理。4. 责任：车间洁净区各岗位操作人员、车间管理人员对本标准的实施负责，质量部对
2、本规程的实施进行监督。5. 内容：5.1. 清洁周期：5.1.1. 使用后5.1.2. 每班各岗位生产结束。5.1.3. 超过保存有效期后。5.2. 使用的清洁剂、消毒剂5.2.1. 清洁剂：纯化水、洗洁精。5.2.2. 消毒剂：75%乙醇、0.2%的新洁尔灭溶液。5.3. 清洁程序与方法：5.3.1. 清洁文件名称 洁净生产区清洁工具清洁标准操作规程 文件编码 SOP-P-S009-00第 2 页 共 2 页5.3.1.1. 用纯化水冲洗两遍，每次 15 秒至 30 秒，清洗后拧干水分。如必要时，可先用洗洁精清洗，应清洗至无泡沫。三十万级的清洁工具可以先用饮用水清洗一遍，最后再用纯化水漂洗一
3、遍。洁净抹布清洗后，应进行干燥。5.3.2. 三十万级、十万级、万级用清洁工具的消毒：清洗前，先用 75%乙醇（V/V）或 0.2%的新洁尔灭溶液浸润，保持 30 分钟再清洗。5.3.3. 无菌万级的清洁工具，应进行灭菌，清洗后，及时进行灭菌。湿热12130 分钟或干热灭菌处理。灭菌完毕后，从无菌万级侧取出，存放在无菌万级的洁具存放间。无菌万级清洁工具灭菌后存放有效期为 48小时。5.3.4. 上述消毒剂应每月轮换使用。5.4. 清洁效果评价：肉眼检查，清洁工具表面应无可见异物。6. 培训：6.1. 培训时间：1 小时6.2. 培训部门：生产部6.3. 受训人员：洁净区操作人员、车间管理人员、QA 检查员等。
