1、首都卫生和计划生育领域科技知识产权管理工作指南（试行）北京市卫生和计划生育委员会2014 年 12 月前 言随着知识经济和经济全球化深入发展，知识产权作为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，成为建设创新型国家的重要支撑和掌握发展主动权的关键。国际社会更加重视知识产权，更加重视鼓励创新。近年来，首都卫生和计划生育领域科技创新工作蓬勃发展，国际交流合作逐步深入，医疗卫生机构及科研人员愈加重视科技成果的保护与转化，知识产权也更加迫切地需要得到有效的保护、管理与运用。为了使医疗卫生机构及相关人员了解知识产权管理工作方式及重点，我们组织专家编写了首都卫生和计划生育领域科技知识产权管理工作指南（试
2、行） 。 指南从卫生计生领域科技知识产权的组织管理，专利权、商业秘密、著作权及商标权的概念和管理要点，知识产权的管理重点包括保护方式的选择、合同签署、国际合作中的注意事项、维权途径等方面进行了介绍，并对医疗卫生机构科技管理部门加强知识产权管理提出了工作要求。希望通过指南的普及，使首都医疗卫生机构广大科技管理人员和科研人员掌握知识产权的核心内涵，不断增强知识产权保护的意识，提高知识产权创造、运用、保护和管理的能力和水平，共同维护科技创新中产生的正当权益，促进卫生和计划生育领域的科技创新和成果转化。本指南由中国医学科学院北京协和医院关健教授执笔编写，2编写过程中得到了国家知识产权局领导和相关科研院
3、所、医疗机构各位专家的支持，在此向为本指南辛勤工作过的各位专家一并致谢。编者2014 年 11 月 1目 录第一章 总则1第二章 组织管理2第三章 专利权3一、 专利权的实质性授予条件3二、 专利客体5三、 专利权归属8四、 专利的管理重点9五、 专利复审和无效宣告，专利权维持、终止与权利转让 13六、 专利强制许可 16七、 代理机构及代理人的作用 16第四章 商业秘密 17一、 法律规定 17二、 卫生计生科技领域涉及的商业秘密 17三、 管理要点 18第五章 著作权 18一、 法律规定 18二、 卫生计生领域著作权保护的客体 19三、 著作权的主体和归属 20四、 卫生计生科技著作权表现
4、形式 21五、 著作权管理要点 212第六章 商标权 22一、 法律规定 22二、 商标类型 23三、 商标申请和审批 23四、 驰名商标 24第七章 知识产权管理重点 25一、 技术秘密和发表文章的权衡和管理 25二、 技术秘密和专利保护的选择和策略 26三、 合作及合同签署 26四、 药品注册管理办法与专利法的衔接 29五、 推进卫生计生科技成果知识产权保护下的推广和应用 30六、 知识产权维权途径 301第一章 总 则一、为促进首都卫生和计划生育领域科技知识产权保护管理的规范化和专业化，根据中华人民共和国专利法 、中华人民共和国著作权法 、 反不正当竞争法等相关法律法规，按照原卫生部卫生
5、知识产权保护管理规定和北京市人民政府加快推进科研机构科技成果转化和产业化的若干意见(试行) 要求，制定本指南。二、本指南中的卫生和计划生育领域科技（以下简称为卫生计生科技）知识产权，是指在卫生和计划生育领域科研项目实施过程和生产实践中产生的，依照法律、法规规定或者合同约定，应该由单位所有或持有的知识产权，包括单位与他人共享的知识产权。主要包括： （一）专利权；（二）商业秘密，包括技术秘密和经营秘密；（三）著作权；（四）商标权； （五）国家颁布的法律、法规所保护的其它智力成果和活动的权利。因卫生计生科技的特点，本指南重点在于专利权、商业秘密中的技术秘密和著作权。三、本指南适用于北京地区医疗卫生机
6、构、科研院所等医疗卫生单位和社会团体（以下简称单位）。 2第二章 组织管理一、单位应建立健全知识产权管理相关制度，设立或者指定专门部门及人员负责知识产权管理工作，承担本单位知识产权的咨询、获得、运用、维护、评估、保护、防卫等管理职责。二、单位应按照相关办法规定，建立激励奖励机制，鼓励科技创新和应用。三、单位应建立知识产权管理数据库，记录知识产权类型、状态、贡献人和责任人，与单位科研项目和生产实践无缝链接。四、单位应建立由管理部门协同项目（科研、生产计划）负责人或及其团队，必要时聘请单位内外专家组成评估小组，或请专门的评估单位和团体在项目启动、进展和完成时，对潜在的知识产权进行评估，确定知识产权
7、保护类型和方案。五、单位应根据知识产权评估结果，按照不同类型知识产权保护的特点进行分类管理，拟定知识产权保护策略、内容和重点环节。六、单位应避免侵犯他人知识产权和保护自身知识产权。在项目启动前，通过知识产权查询搜索，避免侵犯他人的知识产权和重复研究或实施；在项目进行中和完成后，及时进行相关知识产权保护，避免人为错失知识产权保护3机会。知识产权保护还包括对现有知识产权被侵权的行为，及时阻止和维权。七、单位应加强知识产权管理人才队伍建设，制定和实施知识产权培训计划，提高项目实施人员和管理人员的知识产权意识和保护能力。第三章 专利权一、专利权的实质性授予条件（一）法律规定专利法第二十二条 授予专利权
8、的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。4（二）专利权授权实质性条件要点1.发明有突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。
9、如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。2.发明有显著的进步，是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。例如，发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或者为解决某一技术问题提供了一种不同构思的技术方案，或者代表某种新的技术发展趋势。3.所属技术领域的技术人员发明是否具备创造性，应当基于所属技术领域的技术人员的知识和能力进行评价。所属技术领域的技术人员，也可称为本领域的技术人员，是指一种假设的“人” ，假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领
10、域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但他不具有创造能力。如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，他也应具有从该其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。4.不丧失新颖性的宽限期5专利法第二十四条规定，申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性，该六个月为不丧失新颖性的宽限期。（）在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；（）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；（）他人未经申请人同意而泄露其内容的。二、专利客体（一）法律规定专利权的客体就是专利法保护的对象，也就是依照专利法授予专利权的发明创造。我国专利法第二条规定：“本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。”因此，专利权的客体应该是发明、实用新型、外观设计三种专利。专利法第五条规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第二十五条规定， 对下列各项，不授予专利权：1.科学发现；2.智力活动的规则和方法；
