1、 中国兽药典中国兽药典 二一五年版二一五年版（一部（一部 ） 解读解读主 主 要要 内内 容 容 一、一、 凡例凡例二、二、 紫外紫外 -可见分光光度法可见分光光度法三、高效液相色谱法（气相色谱法）三、高效液相色谱法（气相色谱法）四、兽药质量标准分析方法验证指导原则四、兽药质量标准分析方法验证指导原则五、分析方法验证转移确认五、分析方法验证转移确认凡凡 例例 （总则）（总则）一、 中华人民共和国兽药典 简称 中国兽药典 ，依据 兽药管理条例 组织制定和颁布实施，是国家监督管理兽药质量的 法定技术标准 。 中国兽药典 一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外
2、， 中国兽药典 均指现行版 中国兽药典 。 通用的、效期内最低标准凡凡 例例 （总则）（总则）二、兽药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。其他国家标准： 兽药国家标准 化学药品、中药卷 第一册、 兽药国家标准汇编 （兽药地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、 进口兽药质量标准 、农业部公告（未成册）等未收载在本版兽药典中的标准。凡凡 例例 （总则）（总则）凡凡 例例 （总则）（总则）三、凡例是为正确使用 中国兽药典 进行兽药质量检定的基本原则，是对 中国兽药典 正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例是解释和正确使用 中国兽药典
3、 进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。凡凡 例例 （总则）（总则）四、凡例和附录中采用 “除另有规定外 ”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 凡凡 例例 （总则）（总则）六、正文所设各项规定是针对符合 兽药生产质量管理规范 的产品而言。任何违反兽药 GMP或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合 中国兽药典 或按照 中国兽药典 暂不能将其添加物或相关杂质定性为何物质，亦不能认为其符合规定。正文： 质量标准是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏
4、运输条件所制定的、用以检测兽药质量。制法 ：所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合 兽药GMP 的要求。检查 ：各杂质检查项目系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，如残留溶剂、有关物质等，如果改变生产工艺时需增修订有关项目。凡凡 例例 （正文）（正文）八、中国兽药典各品种项下收载的内容为标准正文。正文系 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、 用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一 的技术规定。凡凡 例例 （正文）（正文）申 请 文号仿 产 品 不是仿 标 准
