1、注射剂制备工艺培训材料刘葵最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图C级区B级区原料反渗透离子交换包装饮用水蒸馏纯化水灭菌检漏灯检印字入库纸盒 纸箱安瓿理瓶粗滤精滤配制洗、烘、灌、封联动机组过滤注射用水A级区一、工艺流程小容量注射剂,（一）原料的准备 计算原料用量 称量 (两人核对 )，可酌情增加投料量。 原料 (附加剂 )实际用量 =原料 (附加剂 )理论用量原料 成品标示量百分数 /原料 (附加剂 )实际含量 原料 (附加剂 )用量 =实际配液量 成品含量 实际配液量 =实际灌注量实际灌注时损耗量二、注射剂的制备,（二）注射容器的处理1.安瓿的种类和式样 注射剂
2、容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等安瓿规格： 1、 2、 5、 10、 20ml等。 国标 GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿 一律为曲颈易折安瓿 。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂，中间用特制的隔膜分开。,2.安瓿的质量要求 应无色透明； 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； 熔点低； 不得有气泡、麻点及砂粒； 应具有足够的物理强度； 应具有高度的化学稳定性。,制造安瓿的玻璃： 硬质中性玻璃 (低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合近中性或弱酸性的注射剂 )； 含钡玻璃 (耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺胺嘧啶钠注射液 )；
3、 含锆玻璃 (具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等 )。,3.安瓿的检查 物理检查： 外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。 化学检查： 耐酸、碱性和中性检查。 装药试验： 安瓿与药液的相容性。4.安瓿的切割和圆口 切割：安瓿颈具有一定长度圆口：颈口截面熔融光滑,5.安瓿的洗涤一般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用 0.5%的醋酸水溶液蒸煮。 安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和 气水喷射式 安瓿洗涤机组。6.安瓿的干燥和灭菌一般置于 120-140 干燥； 180,1.5 h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。,（三）注
4、射液的配制与过滤1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理 常用 装有搅拌器的夹层锅 配液 用具的材料： 玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理： 清洁液或洗涤剂洗净 新鲜注射用水荡洗（或灭菌） 备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法浓配法： 配制药物浓溶液 过滤 稀释稀配法： 一次配置成所需浓度的药物溶液 过滤,(3)注意事项 配制环境要清洁，一般并不要求无菌，但所用器具和原料及附加剂尽可能无菌； 配制剧毒药品，严格称量和核对，并谨防交叉污染； 对不稳定性药物应注调配顺序，有时还要控制温度和避光操作； 对不易滤清的药液可加 0.1-0.3%的活性碳（一级针用碳或 767型针用碳）处理，小量注射液可用纸浆混碳处理。注意活性碳对药物的吸附作用，宜酸碱处理并活化。
