1、LOGO医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971： 2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用耀证医疗技术部医疗器械的风险管理n 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。n ISO14971:2000 医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用 于 2000年发布。原国家药品监督管理局于 2000年发布了YY/T0316-2000 医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用 。n 2003年 6月 20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理在医疗器械的应用 ，等同采用 ISO149
2、71:2000，代替YY/T0316-2000，于 2004年 1月 1日起实施。n 2004年 8月公布的 医疗器械注册管理办法 附件中规定， 申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照 YY/T0316标准的要求编制 ，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。“风险 ”的概念 什么是风险？ 见术语 2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下
3、使用同样也存在风险。 我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。ISO14971标准对风险管理的要求 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素：a) 风险分析；b) 风险评价；c) 风险控制；d) 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。风险管理标准的基本目标1.风险的客观性和普遍性 ；2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；这既是医疗器械风险管理的出
4、发点，也是医疗器械风险管理的归宿。4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务；风险管理标准的基本思想5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题 。6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 YY/T 0316-2003 idt ISO 14971： 2000
5、医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第一章 范围第二章 术语和定义第三章 风险管理通用要求第四章 风险分析第五章 风险评价第六章 风险控制第七章 综合剩余风险的可接受性评价第八章 风险管理报告第九章 生产和生产后的信息附录： 共十个2007版标准为十个附录：附录 A （资料性附录）各项要求的理由附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述附录 C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录 D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录 E （资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录 F （资料性附录）风险管理计划附录 G （资料性附录）风险管理技术资料附录 H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录 I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录 J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息第一章 范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ IVD）医疗器械有关的危害， 估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求 适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。
