口服固体制剂的GMP检查.ppt

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CCD药品认证管理中心口服固体制剂的 GMP检查陕西省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心 王力药品认证管理中心2009-04第一部分 关于 GMP第二部分 检查条款的理解和掌握第三部分 案例讨论2药品认证管理中心2009-04第一部分 关于 GMP3药品认证管理中心2009-04 药品生产质量管理规范 4药品认证管理中心2009-04药品质量标准【 性状 】【 鉴别 】【 检查 】【 含量测定 】【 卫生学检查 】5药品认证管理中心2009-04质量标准不能反映的问题“ 齐二药 ” 、 “ 华源 ” 、 “ 华联 ”等。6药品认证管理中心2009-04差错 污染7药品认证管理中心2009-04空气净化 8药品认证管理中心2009-04周边环境对生产的影响相应室内含尘浓度 N( O.5 m 粒 /L)不同室外含尘浓度 N( O.5 m 粒 /L)初 +中 +中效 初 +中 +亚高效 初 +中 +高效10,000 1.101 307 150100,000 9,304 1,660 1501000.000 88,797 15,188 1519药品认证管理中心2009-04人员净化在外来空气这个污染源得以控制前提下,其余污染源中,人是最大的污染源,下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。 10

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