1、 药品流通领域质量管理 药品检验江苏省药品检验所廖 斌2007 7 南京 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 于 2000年 3月 17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 自 2000年 7月 1日起施行 药品批发的质量管理第六条 企业应设置 专门的质量管理 机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权 。购进的药品应符合以下基本条件： (一 ) 合法企业所生产或经营的药品。 (二 ) 具有法定的质量标准。 (三 ) 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印
2、件。 (四 ) 包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五 ) 中药材应标明产地。 药品质量验收的要求 (一 ) 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行 逐批验收 。 (二 ) 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三 ) 验收抽取的样品应 具有代表性 。 (四 ) 验收应按有关规定做好 验收记录 。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五 ) 验收 首营品种 ，应有该批号药品的质量检验报告书 。(六 ) 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 药品质量验收和检验管理的主要内容 (一 ) 药品质量
3、标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二 ) 抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三 ) 发现有问题药品的处理方法。 (四 ) 仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五 ) 原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六 ) 中药标本的收集和保管。 药品经营质量管理规范 要求： 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 验收抽取的样品应具有代表性登陆国家食品药品监督管理局网站（）局长之窗栏目下第五栏 基础数据库可以核对生产企业、批准文号登陆江苏省食品药品监督管理局网站（ ) 政务公开栏目下第六栏 数据库查询 可以核对本省药品生产企业的基本情况和品种情况。
