1、药剂学,第16章药物制剂的稳定性与有效期,第五节 药物制剂稳定性试验,药物稳定性试验的基本要求 稳定性试验方法,稳定性试验包括 用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。 供试品的质量标准 所用供试品的包装 采用的药物分析与有关物质的检查方法,药物稳定性试验的基本要求,影响因素试验：用一批原料药进行 加速试验：用三批供试品进行 长期试验：用三批供试品进行,稳定性试验,影响因素试验 加速试验 长期试验,高温试验,高湿度试验,强光照射试验,稳定性试验方法,高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，60C温度下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供
2、试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40C条件下同法进行试验。若60C无明显变化，不再进行40C试验。,稳定性试验方法,稳定性试验方法,高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25C分别于相对湿度（905）%条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。,稳定性试验方法,强光照射试验 供试品开口放置在光橱或其它适宜的光照仪器内，于照度为45005
3、00 Lx的条件下放置10天，于5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。有条件时还应采用紫外光照射（200whr/m2）。,加速试验,原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求三批，按市售包装，在温度402，相对湿度75%5%的条件下放置6个月。,稳定性试验方法,长期试验,原料药与药物制剂均需进行长期试验，供试品三批，市售包装，在温度252C，相对湿度6010%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。 12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。,稳定性试验方法,稳定性重点考察项目,稳定性重点考察项目,稳定性重点考察项目,稳定性重点考察项目,制剂中药物的化学降解,酯类药物 酚类药物 水解反应 酰胺类药物 氧化反应 烯醇类药物 苷类药物 芳胺等,光降解 异构化反应其他反应 聚合反应 脱羧反应,本章重点提要：,本章重点提要：,影响药物制剂稳定性的因素 pH 温度 溶剂 光线处方因素 表面活性剂 外界因素 空气（氧） 辅料 金属离子的影响 离子强度的影响 湿度和水分 包装材料,药物稳定性试验方法,影响因素试验 加速试验 长期试验,本章重点提要：,
