1、临床标本的流程管理和监控,浙江大学医学院附属第二医院检验科 蒋 颜,医学实验室的核心任务：,保证患者每项检验结果准确无误，能反映患者体内真实情况，并及时发出报告。 为临床提供必要咨询服务，临床医生正确、合理地使用检验结果为患者的诊断、治疗方案确定以及治疗与预后监测服务。,全面质量管理体系（TQM),分析前程序的误差发生率,分析前程序Pre-examination procedure,按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。 摘自ISO15189医学实验室质量与能力的专用要求，3.10节
2、。,分析前阶段是一个复杂的过程,分析前误差导致出现随机失误常规质量控制措施无法发现,分析前质量保证之标准化文件,CLSI CAP ISO 15189:2012医疗机构临床实验室管理办法,各种标准化文件的特征,分析前、中、后的CLSI文件,Path of Workflow 检验前阶段的规范文件种类、数量均最多,分析前相关CLSI文件,H1: Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection H3: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Ve
3、nipuncture H4: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimen by Skin PunctureH11: Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved StandardH18: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved GuidelineH21: Collection, Transport, and
4、 Processing of Blood Specimens for Coagulation testing and General performance of Coagulation AssaysGP16：Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens GP34-A:Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection ; Approved GuidelineM
5、M13: Collection, Transport, Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods; Approved Guideline,分析前质量保证的影响因素,分析前质量保证核心问题：,标本监控与管理检验医嘱 ？ 患者准备 ？ 标本的采集及时间？ 标本的运送？特殊标本运送时间控制？ 标本的接收和核对？ 标本的处理？标本编号？分杯？ 标本的保存,分析前质量保证-管理落实者？,临床医生 ？护士 ？工友 ？检验科人员 ？,检验医嘱-与临床医生沟通,1.新项目，新组合的介绍-以疾病为主线的诊疗思维2.提供本实验室的参考值
6、、临界值和危急值3.完整、准确的检验申请单的填写,检验医嘱,特殊要求检验项目申请时会出现特别提示框？,患者确认与准备：,生理性变异：1情绪（精神状态）2生物钟：3月经4季节变化5采血时患者的姿态,生活习惯：1饮食受进餐影响的指标及其变化食物性质不同对结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响2饥饿3运动4吸烟、饮酒 5饮茶和咖啡6某些诊疗手段的影响7成瘾性药物,标本采集,采集管有效性验证 身份确认 条码打印或标识采集管 标本采集（患者准备、采集点定位） 标本采集确认 污染器具处理,采血管的确认及验证,GP34-A 静脉及末梢血标本采血管的确认及验证,静脉采血管的确认及验证,确定分析前的重要性决定采
7、血管进行确认及验证的必要性临床评价-计划、设计、执行临床评估程序采血管生产厂商的验证研究终端用户的确认研究数据分析临床可接受性的标准,标本采集：,采集时间和采集确认时间： 分批确认？ 采集操作标准化： 一针一纸一带？ 压脉带使用： 一直压着？ 采血管的采集顺序： 蓝盖管 黄盖管 绿盖管 紫盖管？,门诊血液采集区,抽血大厅 抽血窗口,门诊标本采集,原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。样本的唯一标志，是标本监控和追踪的线索。,标本编号,采集日期时间,取单地点,采集者,取单时间,门诊血液采集流程,取抽血等待号,采血确认并打印条码,抽血,粘贴条
8、码,病房血液采集流程,打印条码,标本采集,标本打包,标本运送确认,采集管确认,患者确认,标本运送交接,门诊尿液采集流程,发放标本收集容器,收集标本,打印和粘贴条码,送体液检验室,样本采集,A 普通握掌-无较大影响B 用力屈伸-钾测值升高20% 乳酸升高近5倍,最新的CLSI删除了允许拍打穿刺部位以使静脉充盈的条文,手掌屈伸和压脉带的影响,样本采集,压脉带的影响：如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%，200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。最好能在1min内采完。,标本混匀,推荐标准 除非生产商另有说明。 无
9、论使用何种采样器械，应缓慢倒转所有含添加剂（除枸橼酸钠外）的采血管至少5至10次，混合内容物。 含枸橼酸钠的采血管应倒转3至4次，混合内容物。,H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序,标本采集确认,门诊：打印条码、采集和采集确认，同时进行。 住院：条码打印、标本采集，分开进行，分两步操作。 体检：现打条码-按门诊流程 预打条码-按住院流程,H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序,标本接收与运输,标本送出确认送出时间与人员 标本运送条件控制（人员？气动物流？轨道物流？） 标本接收时间与人员，合格性检查与拒收 标本监控,30,标本接收确认,标本状态查询,标本运送,标本运送确认,标本运送
10、流程,标本打包,标本运送交接,标本接收,标本监控,标本运送扫描,标本物流运送,标本接收,病 区,门 诊,标本在实验室内的流程,离心前阶段-样本冷藏（0-8）问题,冷藏样品抑制了血细胞的代谢，稳定了某些热不稳定性组分。除非文献中有建议，否则不冷藏全血样品要冷藏一个样品，要注意防止溶血。将其立即放置在冰水混合物中，冷介质和样品之间的良好接触是必需的。不可用大冰块来取代冰水，冰块与样品之间的接触不充分。必需实现充分冷却；然而，避免样品直接接触冰（或其他冷却材料，如干冰），因为过低温度可导致溶血。用于血钾检测的全血样品不可冷藏2小时以上,H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序,离心前阶段-血糖检
11、测问题,H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序,标本离心阶段,血清标本 在离心前标本应凝固。不建议用木质敷药棒去除凝块。 在室温下（20-25），通常在30-60分钟内会出现自发的完全凝血。若患者在接受抗凝剂治疗，凝血时间则会延长。冷藏样品（2-8）会延迟凝血。 若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产商的推荐标准，确保适当凝血。 在适当时，可用含促凝剂的采血器械来加速凝血。 凝血标本离心要充分，1500g离心力， 15min。 贫血小板血浆,H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序,温控离心机,推荐标准实验室应用控温离心机来处理温度敏感的
12、检测物。离心机可产生内部热量，对被测对象的稳定性不利。应在4下分离特定热不稳定性被测对象（例如，ACTH、环磷酸腺苷）检查离心机，确保其设置与预期一致。除非文献提出特定被测对象的特定温度，否则建议将离心机的温度设置为20至22 ,离心后阶段的推荐标准,血清/血浆接触细胞/凝块除非有确凿的证据说明长时间接触不会导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分离血清或血浆和细胞除非有经验证的文献指出偏离不会影响检测结果，否则应始终遵守生产商的指南对同一检测物而言，不同检测方法的稳定性要求不同,温控离心机,冷藏样品在冷藏状态下运往实验室的样品应在控温条件下进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），需要立即从离
13、心机中取出样品（2小时后，低于1.5的温度会使钾的检测结果上升）重复离心用于钾检测的原始样品管只可离心一次，否则结果会上升。若需要进一步分离血清或血浆和细胞，则应将血清或血浆转移到另一个试管和离心机中,离心后阶段的推荐标准,实验室应建立实验室的特定稳定性标准，建立标本拒收标准。一般而言，实验室在改动样品接受标准前应进行验证研究 实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的处理和贮存条件，以确保某一被测物的稳定性 分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过8小时。若在8小时内无法完成检测，则应冷藏血清/血浆（2-8） 若在48小时内无法完成检测，或分离血清/血浆的保存时间超过了48小时，则应冷冻血清
14、/血浆或保存在-20下。,标本自动编号与分管,双向通讯仪器检测标本的编号？手工检测的标本编号？一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？,检验前质量保证的流程监控,检验前流程-时间、地址、人员监控 标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检） 标本量监控 拒收标本监控 没到检验科标本监控（2小时、下班前） 到检验科标本监控（2小时、下班前）,采集人员标本采集量统计分析,病区检验标本监控情况,失败标本监控与分析,护士站拒收标本查询,拒收标本信息反馈,标本采集拒收查询,拒收标本监控与分析,拒收标本明细单,拒收标本采集点概率分析,拒收标本每日明细,标本状态监控,标本状态：条码已打印、标本已采集、（标本已打包）、标本已送出、标本已接收、标本检验中、标本已报告等。,实验室应监控样品运送到实验室的过程,工友运送确认与接收确认,特殊标本运送时间提醒与监控,标本采集确认,标本运送确认,标本接收核对,未及时送检标本追踪记录,无条码标本监控与统计,标本处理岗位工作日记,总 结,CLSI标准制定检验科操作规程； 以信息化系统理顺和规范检验前流程、监控标本数量、质量、唯一性； 通过统计分析、进行持续改进提高临床检验质量。,Thank You !,
