1、天 天 乐 药 业 GMP 文件编码：E M-SOP(YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程 共 6 页 第 1 页制 定 人 日期 审核人 日期QA 审阅 日期 批准人 日期颁发部门 质量管理部 新订 修订 生效日期分发部门 质量管理部、生产部、动力设备部、液体制剂车间目 的：建立 AM-1.2 安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。范 围：适用于 AM-1.2 安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA 现场监控员。内 容：1 用途、性能1.1AM-1.2 安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装
2、置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。1.2AM-1.2 系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。该设备设计先进、结构合理、控制高档。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。1.3 主要技术参数1.3.1 工作压力：0.21Mpa1.3.2 设计压力：0.245 Mpa1.3.3 设计温度：1391.3.4.工作温度：100-1321.3.5.真 空 度：-0.09 Mpa1.3.6.热均
3、匀度：0.51.3.7.内室容积：15007501100（LWH）1.3.8.外形尺寸:18001311900（LWH）1.3.9 设备重量：1500kg2 结构及性能天 天 乐 药 业 编码：E M-SOP(YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程共 6 页 第 2 页2.1 筒体是按国家 GB-150钢制压力容器标准和压力容器技术规程设计制造，AM-1.2 安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用 SUS304 不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。2.2 管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
4、2.3 控制系统由日本三菱 PLC 控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO 压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。2.4 喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。2.5 检漏系统可根据用户需要设置为真空检漏或色水检漏，效果明显，并且能使色水回用，降低了成本，提高了企业效益。3 工作原理通过触摸面板的操控系统，打开前门，装载物料，关前门密封，进入自控运行灭菌干燥程序，结束后，由门控制系统自动打开后门取物，完成物料灭菌干燥过程。4 操作前准备：4.1 检查设备状态牌，确认设
5、备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。4.2 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。4.3 气源：检查空气压缩机正常，启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。4.4 汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路冷凝水及确认汽源压力正常。4.5 水源：打开进阀，并确认其压力正常。4.6 电源：检查确认电源有良好接地，相继打开进线电源开关、控制电源开关。5 操作正常进行：5.1 开门：启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。天 天 乐 药 业 编码：E M-SOP(
6、YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程共 6 页 第 3 页5.2 约 15 秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门” ，门圈抽真空系统复位，前门气缸收缩，前门向右移开。5.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。5.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。5.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。5.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制” ，此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。5.6.1 抽真空：抽一次真
7、空，把柜内空气排出柜外。5.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。5.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。5.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。5.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。5.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。5.6.7 排放：打开排水阀。5.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。5.7 手控运行：当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自转换”键，便进
8、入手控操作，并且指示灯显示也进入手控状态。5.7.1 按下“真空”操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。5.7.2 按下“进气”操作键，向柜内进蒸气，再按一下停止操作。5.7.3 按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。5.7.4 按下“排色水”键，再按一下停止操作。5.7.5 按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。天 天 乐 药 业 编码：E M-SOP(YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程共 6 页 第 4 页5.7.6 按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。5.7.7 按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作
9、界面。5.8 按下“后门真空”按钮，约 15 秒钟以后，再按“后门真空”按钮，真空系统停止，然后按开后门按纽，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。5.9 报警处理：5.9.1 内室压力异常：这是一个很关键的参数，如出现这种情况，在确认短时间内无法排除时，必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，转入手控操作界面，利用“排汽”操作键得以实施。5.9.2 循环泵过热：循环泵是产品的关键部件，出现这种现象，必须 停止程序运行，找出原因再作相应处理。5.9.3 真空泵过热：真空泵缺水或阀门开启不良引起。5.9.4 锁紧机构不灵活：有无异物在转动部
10、件卡住，连接螺栓有无松动、脱落6 操作结束：6.1 操作结束后，关闭各阀门、控制开关及电源等。6.2 对本设备进行清洁，清洁按AM-1.2 安瓿检漏灭菌柜清洁消毒规程（EMSOP（YT）02201）进行。7 操作注意事项7.1 安装空间通风状况是否良好。7.2 灭菌柜大门开关是否畅通。7.3 门密封条是否完好。7.4 各能源供给是否正常。7.5 本装置为类压力容器，为保证安全正确使用本装置，请确定责任人。7.6 门的打开一定要参照门的操作方法 。7.8 在放入或取出灭菌物时，注意不要被碎玻璃扎伤。7.9 本装置在使用过程中，注意确认压力表的指示情况。当压力达 0.25Mpa 以上时要关进蒸汽阀
11、，切断电源，对供蒸汽的管路进行检查。天 天 乐 药 业 编码：E M-SOP(YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程共 6 页 第 5 页7.10 每天使用前，注意检查内筒及内筒排气口上有无污物。如过滤网上堆有杂物，会使灭菌不完全或干燥不良。7.11 不能用潮湿酸性物擦洗屏面。8 人员资质8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维护和保养。9 劳动保护9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。1
12、0 设备维护与保养：10.1 每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。10.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。10.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。10.4 安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。10.5 管路各滤网应每天清洗，确保畅通。10.6 压力表、测温探头应每年校验一次。10.7 每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。10.8 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。10.9 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。11 质量
13、控制点11.1 操作过程中控制好蒸汽压力，温度保持稳定，使其符合工艺要求。11.2 操作过程中控制好物料的装量和厚薄均匀度，使其充分得到灭菌干燥。12 常见故障产生原因及排除方法：12.1 按启动键进不了真空程序，屏幕程序是否显示有“准备”字串，门可能没有关到位，把门关到位即可。天 天 乐 药 业 编码：E M-SOP(YT)-021-01文件题目 AM-1.2 安瓿检漏灭菌机操作与维护规程共 6 页 第 6 页12.2 真空表不运转或不抽真空；确认电源 380V 是否已接通；给水管道是否有故障；交流接触器、真空阀是否动作。12.3 门不能打开：是否在准备或结束状态；内筒压力是否是 0Mpa。12.4 门关不上：门密封圈是否损坏；气缸运行是否畅通。12.5 升温时间过长：灭菌室压力是否为设定值；疏水状态是否良好。13 培训：13.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过 AM-1.2 安瓿检漏灭菌柜标准操作规程的培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。13.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。13.3 需培训的岗位、人员：灭菌岗位及灭菌岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。
