1、一、填空题（每题 2 分，共 20 分）1.2013 版 GSP 共分为 4 章、187 条，自 2013 年 6 月 1 日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量
2、管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4. 记录及凭证应当至少保存 5 年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。5. 储存药品相对湿度为 35%75%;中国药典凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过 20，“冷处”系指 210，“常温”系指 1030。6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有
3、醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。10.2013 年 10 月 30 日发布的 GSP 首批 5 个附录为冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理。二、判断题：（每题 1 分 共 15 分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有
4、裁决权。（）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封
5、箱即可。（）10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）11、 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。12、 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（）13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）14、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）15、 记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）三、单项选择题：（每题 1 分 共 15 分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C
6、）。A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（B）A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A）。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（C ）以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生6、经营中药材、
7、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（D）。A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B）核对药品，做到票、账、货相符。A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D）原印章。A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制
8、要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D510、 新版规范要求储存药品相对湿度为（B）A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）A5 厘米 B10 厘米 C20 厘米 D50 厘米12、 药品出库时，应当附加盖企业（C）专用章原印章的随货同行单（票）。A 质量合格 B 出库复核 C 药品出库 D 发票13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B）年。A3 B5 C8 D1014、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可
9、不注明的项目是（D），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名15、 冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱一、多项选择题：（每题 2 分 共 30 分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ ABCDE ）等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单
10、位 E 检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DE ）的要求。A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?（ ACD ）A 执业药师资格 B 本科学历 C3 年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C 外部显示箱内湿度
11、 D 采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ ACDE ）。A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ ABE ）。A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享10、 药品采购记录应当包括哪些项目（ ABCDE ）。A 价格 B 剂型 C
12、 生产厂商 D 数量 E 购货日期11、 验收记录应当包括哪些项目（ BCDE ）。A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量12、 对（ BC ）品种应当进行重点养护。A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ ACD ）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ ABCDE ）。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位15、 本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有（ ABCE ）。A 质量控制的要求 B 校准与验证 C 计算机系统管理 D 采购与销售 E 电子监管的要求三、问答题（每题 2 分，共 20 分）1. 试述本公司的质量方针及质量目标。答：2. 试述 2013 版 GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
