1、GCP练习题及现场提问台州医院药物临床试验机构1. 什么是 GCP？ GCP的核心（宗旨、目的）是什么？ v 答： GCP是英文 good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。vGCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？ 答： GCP是国家食品药品监督管理局根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，参照 国际公认原则 制
2、定。现行的 GCP从 2003年 9月 1日起施行。 3. 原来称 “药物临床试验基地 ”，为什么现在称为 “药物临床试验机构 ”？ 答：是由 药物临床试验质量管理规范 和 药物临床试验机构资格认定办法 规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。 4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？ 2个附录分别是什么？ v 第一章总则；v 第二章临床试验前的准备与必要条件；v 第三章受试者的权益保障；v 第四章试验方
3、案；v 第五章研究者的职责；v 第六章申办者的职责；v 第七章监查员的职责；v 第八章记录与报告；v 第九章数据管理与统计分析；v 第十章试验用药品的管理；v 第十一章质量保证；v 第十二章多中心试验；v 第十三章附则。v 2个附录是附录 1赫尔辛基宣言；附录 2临床试验保存文件。5. GCP的适用范围是什么？ 答： GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。6. 什么是临床试验？ 答：临床试验（ Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。 7. 药物临床试验中应遵循哪些原则？ 答：伦理原则、科学原则、法律法规。 8. 什么是生物利用度？ 答：生物利用度（ Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用 Cmax、 Tmax和 AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（ Fa）和相对生物利用度（ Fr）。生物利用度比较试验例数一般为 18 24例。9. 什么是生物等效性试验？ 答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
