1、第三章 药物的 杂质 检 查第一节 概述第二节 一般杂质的检查方法第三节 特殊杂质 的 检查方法第三章1第一节 概述 第三章一 . 药物的纯度概念与要求1.药物的纯度与杂质药物的纯度：指药物的纯净程度。药物的杂质：任何影响药品纯度的物质。2n 2 .控制药物中杂质的意义n 研究发现，药物在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时也药品中存在的杂质也有很多关系。n 例如：青霉素类抗生素 -聚合物 -引起的过敏反应n 所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全，合理的限度范围之内，将关系到药品的质量可控性和安全性3第三章第一节 概述评定药物的纯度：综合考虑药物的性状、 杂质
2、检查 和含量测定。杂质检查 是控制药物纯度非常重要的方面。药物的纯度检查也称为杂质检查。4第一节 概 述3. 药用规格与试剂规格共同点： 均规定所含杂质的 种类 和 限量 .不同点：a. 符合纯度要求的药品为药用规格 ,主要从用药 安全 、 有效 和对药物 稳定性 等方面a. 考虑 ,只有合格品和不合格品 . 5第三章第一节 概 述 药物的纯度要求b.化学试剂的规格 是从杂质可能引起的化学变化对 使用的影响 加以规定 ,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用 .化学试剂 一般分为 4个等级 基准试剂、优级纯或特种试剂 (光谱纯、色谱纯 )、分析纯和化学纯 6第三章第一节 概 述例如：硫酸钡（
3、 BaSO4）试剂规格 对酸溶性钡盐不做检查 . 检查： 氯化物、铁、灼烧失重等药用规格 如存在酸溶性 钡盐则导致医疗事故 .检查： 酸溶性钡盐、重金属、砷盐等化学试剂不能代替药品使用7第三章第一节 概 述二 . 杂质的来源与种类药品质量标准中杂质系指在按照国家有关药品监督管理部门依法批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原料带入的杂质，或者贮存过程中产生的杂质。杂质的主要来源： 生产过程中引入贮存过程中产生8第一节 概 述5. 合成工艺中使用的设备、器皿可能引入重金属、砷盐等。1.合成工艺中未反应完全的原料、合成中间体、副产物等；2. 生产制剂中原辅料带入的杂质3.低效、无效以及有毒异构体和多晶型4.残留的试剂及有机溶剂；（ 一） 生产过程中引入的杂质9第三章第一节 概 述例： 阿斯匹林由水杨酸乙酰化制得+乙酰化不完全 水杨酸 (杂质 )10
