1、1北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件2目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位和采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、 记录和凭证管理制度12、 收集和查询质量信息管理制度13、 药品质量事故、质量投诉管理制度14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、 药品有效期管理制度16、 不合格药品、药品销毁管理制度17、 环境卫生管理制度18、 人员健康管理制度19、
2、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度药学服务管理制度20、 人员培训及考核管理制度21、 药品不良反应报告的规定管理制度322、 计算机系统管理制度23、 执行药品电子监管的规定管理制度二、 二、各岗位管理标准1、 各岗位人员职责分工2、 企业负责人岗位职责3、 质量管理人员岗位职责4、 药品采购人员岗位职责5、 药品验收人员岗位职责6、 营业员岗位职责7、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作
3、规程8、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统的操作和管理操作规程412、 不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表2、 文件发放回收记录表3、 制度执行情况检查记录4、 供货方汇总表5、 首营企业审批表6、 首营品种审批表7、 供货方质量体系调查表8、 合格供货方档案表9、 合格供货单位目录10、 药品采购计划表 11、 购进、质量验收药品目录12、 药品质量档案表 13、 药品拒收报告单14、 药品购进、质量验收纪录15、 药品储存、陈列环境检查记录
4、16、 环境温湿度监测记录17、 近效期药品催销表18、 药品拆零销售记录19、 处方药销售调配销售记录20、 中药饮片装斗复核记录521、 中药方剂调配销售记录表22、 顾客意见征询表23、 药品质量问题查询表24、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、 药品质量信息汇总分析表26、 药品销售分析表27、 药品质量异常情况报告表28、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、 药品购进退出、销后退回记录30、 药品不良反应报告表31、 药店员工花名册32、 企业年度培训计划表33、 药店员工个人培训教育档案34、 药店员工个人健康档案35、 企业设施设备一览表36、 设施、设备档案表
5、67香岩堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：XYT-ZD-01- -2016起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期：变更记录： 版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理规范实施细则 。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐
6、述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。85.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、
7、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作
8、人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。9相关文件：1、 文件编制申请批准表香岩堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号：XYT-ZD-02- -2016起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期：变更记录： 版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职
9、责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查105.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业
10、的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 2 名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、 制度执行情况检查考核记录表
