1、 药品经营质量管理规范（批发）现场检查指导原则 2016年修订版 GSP认证指导原则条款详解 第 一部分 总则 第二部分 质量管理体系 第三 部分 机构与质量管理职责 第四部分 人员与培训 第五部分 质量管理体系文件 第六部分 设施与设备 第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统目录 第九部分 采 购 第十部分收 货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售 第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理1、目的为 规范 药品经营企业监督检查工作。2、检查内容本 评定标准包含 药品经营质量管理规范 的检查项目和 检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的 检查
2、细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不 符合 要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。3、检查条款药品 类（ 256）：严重缺陷（ 10）、主要 缺陷（ 103） 、 一般 缺陷（ 143）说明4、 合理缺项不经营冷藏、冷冻药品的： 28项未开展疫苗储存、配送业务的： 3项不经营特殊管理的药品的： 9项不经营中药材、中药饮片的： 11 项不经营中药材，但经营中药饮片的： 4项不经营中药饮片，但经营中药材的： 2项委托第三方企业储存药品的： 53项说明一、质量控制措施及药品追溯体系二 、依法经营三 、诚实守信第一部分 总则一、质量控制措施及药品追溯体系*00201企业应当在药品采购、
3、储存、销售、运输等 环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 。 追溯体系的意见 ：按 GSP对各项活动进行记录。记录应当 真实、准确、完整和可追溯，以保证 药品购进 、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用 计算机 信息管理系统进行有效管理。企业做到：商品流向可追溯；实物 流转可追溯；质量 状态可 追溯。第一部分 总则二、依法经营*00402药品经营企业应当依法经营细则： 1.不得有违规经营假药、劣药2.不得有挂靠、走票3.不得超范围经营药品。4.变更仓库地址应经批准。5.不得有其它严重违法行为例子：某公司 没有生物制品范围经营，检
4、查发现 经营了 生物制品（国药准字 S8*)。第一部分 总则三、诚实守信*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止 任何 虚假、欺骗行为。例子：某企业 质量负责人执业药师未能提供在 该公司 缴纳社保的相关凭证，经询问，同时 在 *卫校任教师， 由 *卫校为其缴纳 社保。第一部分 总则一、质量管理方针二、质量管理体系内审三、质量风险四、供购方评价五、质量管理第二部分 质量管理 体系一、质量管理方针*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总 的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全 过程 。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和 规模相适应 ,包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。例子： *00701该公司经营范围里无特殊药品，但 体系文件中有体现特殊药品管理的制度。第二部分 质量管理体系
